Sirdalud 4 mg Tablet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tizanidinehydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma

ATC-code:

M03BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tizanidine Hydrochloride

Dosering:

4 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Tizanidinehydrochloride 4.57 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tizanidine

Product samenvatting:

CTI-code: 400793-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612797313299 - CNK-code: 0026476 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SIRDALUD 4 MG TABLETTEN
Tizanidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sirdalud en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIRDALUD EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
GENEESMIDDELENGROEP
Geneesmiddel met een spierverslappende werking
THERAPEUTISCHE INDICATIE
Behandeling van ernstige spierspasmen (spasticiteit) die bij sommige
aandoeningen van het
zenuwstelsel optreden.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U heeft een ernstige leverziekte.
-
U neemt geneesmiddelen met fluvoxamine in (voor behandeling van
depressie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
als u een nier- of leveraandoening hebt;
-
als u andere geneesmiddelen inneemt. Lees ook de rubriek 'Gebruikt u
nog andere
geneesmiddelen?';
-
als u een zware roker bent (meer dan 10 sigaretten per dag).
Neem contact op met uw arts al

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sirdalud 4 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 4 mg tizanidine (4,576 mg als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 110 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Spasticiteit als gevolg van een neurologische aandoening, zoals
multipele sclerose, chronische
myelopathie, degeneratieve ruggenmergaandoening, cerebrovasculaire
accidenten en spastische
cerebrale parese.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Bij Sirdalud is er sprake van een smalle therapeutische breedte en
grote verschillen in de
plasmaconcentratie van tizanidine tussen patiënten onderling, zodat
het belangrijk is om de dosis af te
stemmen op de behoeften van de patiënt.
Een lage aanvangsdosering van 2 mg, drie keer per dag, kan het risico
op bijwerkingen tot het
minimum beperken. De dosis moet afhankelijk van de behoeften van de
individuele patiënt zorgvuldig
worden opgetitreerd.
De dosering moet in het bijzonder bij nier- of leverinsufficiëntie op
de individuele patiënt worden
afgestemd. De initiële dagdosis mag niet hoger zijn dan 6 mg en moet
over 3 doses worden verdeeld.
De dagdosis kan om de 3 tot 7 dagen geleidelijk met 2 tot 4 mg worden
verhoogd. De optimale
therapeutische respons wordt bereikt met een dagdosis tussen de 12 en
24 mg verdeeld over 3 tot 4
doses.
De aanbevolen maximale dagdosis is 36 mg.
Pediatrische patiënten
Omdat er slechts beperkte ervaring is met het gebruik van Sirdalud bij
patiënten onder de 18 jaar
wordt het middel bij deze patiënten afgeraden.
Gebruik bij ouderen
Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Sirdalud bij
ouderen. Het is daarom aan te raden
om de behandeling met de laagste dosering te beginnen en die
afhankelijk van verdraagbaarheid en
werkzaamheid in kleine stapjes te verhogen.
Patiënten met ee