Sinvastatina Teva 10 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Sinvastatina

Dostopno od:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Koda artikla:

C10AA01

INN (mednarodno ime):

Simvastatin

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Sinvastatina 10 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 20 unidade(s)

Razred:

3.7 - Antidislipidémicos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

simvastatin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5071451 CNPEM: 50018426 CHNM: 10017628 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2007-11-22

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
13-10-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Sinvastatina Teva 10 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Teva 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Teva 40 mg Comprimidos revestidos por película
sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois
contém
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sinvastatina Teva e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Teva
3.
Como tomar Sinvastatina Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sinvastatina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Teva e para que é utilizada
Sinvastatina Teva contêm a substância activa sinvastatina.
Sinvastatina Teva é um
medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total,
colesterol “mau”
(colesterol
das
LDL),
e
substâncias
gordas
chamadas triglicéridos no
sangue.
Adicionalmente,
Sinvastatina
Teva
aumenta
os
valores
de
colesterol
“bom”
(colesterol das HDL). Sinvastatina Teva pertence a um grupo de
medicamentos
denominado estatinas.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na
corrente
sanguínea. O colesterol total é composto, principalmente, por
colesterol das LDL e
colesterol das HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque pode
acumular-se nas paredes das suas artérias formando placas.
Eventualmente, esta
acumulação de placa nas artérias pode levar a um estreitamento das
mes

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
13-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Teva 10 mg comprimido revestido por película
Sinvastatina Teva 20 mg comprimido revestido por película
Sinvastatina Teva 40 mg comprimido revestido por película
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de sinvastatina.
20 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sinvastatina.
40 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
10 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 71,64 mg de lactose
mono-hidratada.
20 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 142,86 mg de lactose
mono-hidratada.
40 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 285,76 mg de lactose
mono-hidratada.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
10 mg:
Comprimido revestido, cor-de-rosa claro, oval e com linha de quebra
de um dos lados.
20 mg:
Comprimido revestido, castanho-claro, oval e com linha de quebra de
um dos lados.
40 mg:
Comprimido revestido, cor-de-rosa, oval, cor-de-rosa e com linha de
quebra de um dos lados.
Os comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg podem ser divididos em metades
iguais.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos
(p. ex. exercício, perda de peso) seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como (HFHo)
adjuvante da
dieta
e
outros
tratamentos
hipolipemiantes
(p.
ex.
aferese
LDL)
ou
se
tais
tratamentos não forem apropriados.
APROVADO EM
13-10-2021
INFARMED
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis
de