Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

paklitaksel

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

paklitaksel

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

paklitaksel 6 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

paklitaksel

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

SE/H/1782/001/IA/002_v2
1
NAVODILO ZA UPORABO
SINDAXEL 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
paklitaksel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Sindaxel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sindaxel
3.
Kako uporabljati zdravilo Sindaxel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sindaxel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_Zdravilo Sindaxel koncentrat za raztopino za infundiranje lahko daje
samo zdravnik ali medicinska sestra. _
_Ko boste prebrali to navodilo, za uporabo vam lahko odgovorita na vsa
vaša morebitna vprašanja. _
1.
KAJ JE ZDRAVILO SINDAXEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo se uporablja za zdravljenje raka. Lahko gre za raka
jajčnikov ali raka dojke (napredovali ali
razširjeni rak jajčnikov, napredovali ali razširjeni rak dojke). To
zdravilo se lahko uporablja tudi za posebno
vrsto raka pljuč (napredovali, nedrobnocelični rak pljuč) pri
bolnikih, ki jih ne morejo zdraviti z operacijo
in/ali radioterapijo. Zdravilo Sindaxel se lahko uporablja tudi za
posebno vrsto raka, imenovanega
Kaposijev sarkom, ki je lahko v povezavi z AIDS-om (Acquired
Immuno-Deficiency Syndrome, ki ga
povzroča virus HIV), kjer druga zdravljenja npr. liposomalni
antraciklini niso delovali.
Paklitaksel deluje s prekinitvijo celične delitve in se uporablja za
preprečitev rasti rakavih celic.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SINDAXEL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SINDAXEL
-
če ste alergični na paklitaksel ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6). Ena od
sestavin, makrogolglicerol ricinolat lahko povzro�

Lastnosti izdelka

SE/H/1782/001/IA/002_v2
1
1.
IME ZDRAVILA
Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg
paklitaksela.
Ena viala s 5 ml vsebuje 30 mg paklitaksela.
Ena viala s 16,7 ml vsebuje 100 mg paklitaksela.
Ena viala s 25 ml vsebuje 150 mg paklitaksela.
Ena viala s 50 ml vsebuje 300 mg paklitaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom: makrogolglicerol ricinolat (527
mg/ml) in brezvodni etanol (385
mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra, brezbarvna do bledorumena, rahlo viskozna raztopina s pH od
3,3 do 4,3 in osmolarnostjo
> 4000 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karcinom jajčnika
Kemoterapija prve izbire za raka jajčnika v kombinaciji s cisplatinom
pri bolnicah z napredovalim
karcinomom jajčnika ali rezidualno boleznijo (> 1 cm) po uvodni
laparotomiji.
Kemoterapija druge izbire za raka jajčnika pri bolnicah z
metastatskim karcinomom jajčnika po neuspehu
standardne terapije, ki vsebuje platino.
Karcinom dojke
Adjuvantno je zdravilo Sindaxel indiciran za zdravljenje bolnic, ki
imajo raka dojke s pozitivnimi
bezgavkami po zdravljenju z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC).
Adjuvantno zdravljenje z zdravilom
Sindaxel je treba obravnavati kot alternativo podaljšani terapiji z
AC.
Zdravilo Sindaxel je indicirano za uvodno zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega raka dojke
bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je
antraciklinsko zdravljenje primerno, bodisi
v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah s hiperekspresijo
receptorjev za humani epidermalni rastni
faktor 2 (HER-2) z vrednostjo 3+ (ugotovljeno z imunohistokemično
preiskavo), za katere antraciklini
niso primerni (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
SE/H/1782/001/IA/002_v2
2
Monoterapija z zdravilom Sindaxel je indicirana za zdravljenje
metastatskega raka dojke pri bolnicah, pri
katerih standardna terapija, ki vključuje