Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
paklitaksel
Actavis Group PTC ehf.
L01CD01
paklitaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
paklitaksel 6 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
paklitaksel
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
SE/H/1782/001/IA/002_v2 1 NAVODILO ZA UPORABO SINDAXEL 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE paklitaksel PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Sindaxel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sindaxel 3. Kako uporabljati zdravilo Sindaxel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sindaxel 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije _Zdravilo Sindaxel koncentrat za raztopino za infundiranje lahko daje samo zdravnik ali medicinska sestra. _ _Ko boste prebrali to navodilo, za uporabo vam lahko odgovorita na vsa vaša morebitna vprašanja. _ 1. KAJ JE ZDRAVILO SINDAXEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo se uporablja za zdravljenje raka. Lahko gre za raka jajčnikov ali raka dojke (napredovali ali razširjeni rak jajčnikov, napredovali ali razširjeni rak dojke). To zdravilo se lahko uporablja tudi za posebno vrsto raka pljuč (napredovali, nedrobnocelični rak pljuč) pri bolnikih, ki jih ne morejo zdraviti z operacijo in/ali radioterapijo. Zdravilo Sindaxel se lahko uporablja tudi za posebno vrsto raka, imenovanega Kaposijev sarkom, ki je lahko v povezavi z AIDS-om (Acquired Immuno-Deficiency Syndrome, ki ga povzroča virus HIV), kjer druga zdravljenja npr. liposomalni antraciklini niso delovali. Paklitaksel deluje s prekinitvijo celične delitve in se uporablja za preprečitev rasti rakavih celic. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SINDAXEL NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SINDAXEL - če ste alergični na paklitaksel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Ena od sestavin, makrogolglicerol ricinolat lahko povzro Lugege kogu dokumenti
SE/H/1782/001/IA/002_v2 1 1. IME ZDRAVILA Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg paklitaksela. Ena viala s 5 ml vsebuje 30 mg paklitaksela. Ena viala s 16,7 ml vsebuje 100 mg paklitaksela. Ena viala s 25 ml vsebuje 150 mg paklitaksela. Ena viala s 50 ml vsebuje 300 mg paklitaksela. Pomožne snovi z znanim učinkom: makrogolglicerol ricinolat (527 mg/ml) in brezvodni etanol (385 mg/ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Bistra, brezbarvna do bledorumena, rahlo viskozna raztopina s pH od 3,3 do 4,3 in osmolarnostjo > 4000 mOsm/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Karcinom jajčnika Kemoterapija prve izbire za raka jajčnika v kombinaciji s cisplatinom pri bolnicah z napredovalim karcinomom jajčnika ali rezidualno boleznijo (> 1 cm) po uvodni laparotomiji. Kemoterapija druge izbire za raka jajčnika pri bolnicah z metastatskim karcinomom jajčnika po neuspehu standardne terapije, ki vsebuje platino. Karcinom dojke Adjuvantno je zdravilo Sindaxel indiciran za zdravljenje bolnic, ki imajo raka dojke s pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno zdravljenje z zdravilom Sindaxel je treba obravnavati kot alternativo podaljšani terapiji z AC. Zdravilo Sindaxel je indicirano za uvodno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je antraciklinsko zdravljenje primerno, bodisi v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah s hiperekspresijo receptorjev za humani epidermalni rastni faktor 2 (HER-2) z vrednostjo 3+ (ugotovljeno z imunohistokemično preiskavo), za katere antraciklini niso primerni (glejte poglavji 4.4 in 5.1). SE/H/1782/001/IA/002_v2 2 Monoterapija z zdravilom Sindaxel je indicirana za zdravljenje metastatskega raka dojke pri bolnicah, pri katerih standardna terapija, ki vključuje Lugege kogu dokumenti