Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FIBRINOGENO
KEDRION S.P.A.
B02BB
FIBRINOGENO
"POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE" 1FLACONC FIBRINOGENO 120MG+1FLACONC SOLV 2ML+1FLACONC TROMBINA 625UI+1FLACONC SOLV 0,
N
FIBRINOGENO
042046019 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1FLACONC FIBRINOGENO 120MG+1FLACONC SOLV 2ML+1FLACONC TROMBINA 625UI+1FLACONC SOLV 0,5ML+DISP RICOST/APPLIC - Revocato; 042046021 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1FLACONC FIBRINOGENO 240MG+1FLACONC SOLV 4ML+1FLACONC TROMBINA 1250UI+1FLACONC SOLV 1ML+DISP RICOST/APPLIC - Revocato; 042046033 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1FLACONC FIBRINOGENO 480MG+1FLACONC SOLV 8ML+1FLACONC TROMBINA 2500UI+1FLACONC SOLV 2ML+DISP RICOST/APPLIC - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente SILKETAL Polvere e solvente per adesivo tissutale Fibrinogeno umano, Trombina umana, Aprotinina, Calcio cloruro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è SILKETAL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SILKETAL 3. Come usare SILKETAL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SILKETAL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è SILKETAL e a cosa serve SILKETAL è un adesivo tissutale a base di colla di fibrina, costituito da fibrinogeno umano e trombina umana. La trombina, in presenza di ioni calcio, converte il fibrinogeno in fibrina, con rapida formazione di un coagulo che arresta il sanguinamento. L’aprotinina è uno stabilizzante del coagulo stesso. SILKETAL viene applicato a goccia a goccia o nebulizzato sul tessuto da trattare in modo da formare una pellicola sottile che arresta il sanguinamento. SILKETAL viene impiegato quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti, per ridurre il sanguinamento. SILKETAL viene utilizzato anche come adesivo/sigillante nella miringoplastica (timpanoplastica di tipo I) 2. Cosa deve sapere prima di usare SILKETAL Non usi SILKETAL Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni SILKETAL deve essere applicato solo sulla superficie dei tessuti (uso epilesionale). Non deve essere iniettato all’interno dei vasi sanguigni perché possono verificarsi complicazioni tromboemboliche. Non sono disponibili dati a sostegno dell’impie Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SILKETAL Polvere e solvente per adesivo tissutale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Componente 1 Flaconcino polvere Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno umano. Flaconcino solvente Aprotinina. Componente 2 Flaconcino polvere Trombina umana. Flaconcino solvente Calcio cloruro. Confezione 2,5 ml Confezione 5 ml Confezione 10 ml Componente 1 Un ml di soluzione ricostituita contiene Flaconcino di polvere ricostituita con: 2 ml di solvente Flaconcino di polvere ricostituita con: 4 ml di solvente Flaconcino di polvere ricostituita con: 8 ml di solvente Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno umano 60 mg/ml 120 mg /flaconcino 240 mg/flaconcino 480 mg/flaconcino Aprotinina 0,925 PEU*/ml. *PEU = Ph. Eur. Unit 1,85 PEU/flaconcino 3,70 PEU/flaconcino 7,40 PEU/flaconcino Componente 2 Un ml di soluzione ricostituita contiene Flaconcino di polvere ricostituita con: 0,5 ml di solvente Flaconcino di polvere ricostituita con: 1 ml di solvente Flaconcino di polvere ricostituita con: 2 ml di solvente Trombina umana 1250 UI/ml. 625 UI/flaconcino 1250 UI/flaconcino 2500 UI/flaconcino Calcio cloruro 40 mg/ml. 20 mg/flaconcino 40 mg/flaconcino 80 mg/flaconcino Prodotto dal plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Pagina 1 di 14 Documento reso disponibile da AIFA il 24/11/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per adesivo tissutale. Polveri bianche o giallo paglierino o solidi friabili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento di supporto nei casi in cui le t Preberite celoten dokument