SILKETAL

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

FIBRINOGENO

Available from:

KEDRION S.P.A.

ATC code:

B02BB

INN (International Name):

FIBRINOGENO

Units in package:

"POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE" 1FLACONC FIBRINOGENO 120MG+1FLACONC SOLV 2ML+1FLACONC TROMBINA 625UI+1FLACONC SOLV 0,

Class:

N

Therapeutic area:

FIBRINOGENO

Product summary:

042046019 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1FLACONC FIBRINOGENO 120MG+1FLACONC SOLV 2ML+1FLACONC TROMBINA 625UI+1FLACONC SOLV 0,5ML+DISP RICOST/APPLIC - Revocato; 042046021 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1FLACONC FIBRINOGENO 240MG+1FLACONC SOLV 4ML+1FLACONC TROMBINA 1250UI+1FLACONC SOLV 1ML+DISP RICOST/APPLIC - Revocato; 042046033 - POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 1FLACONC FIBRINOGENO 480MG+1FLACONC SOLV 8ML+1FLACONC TROMBINA 2500UI+1FLACONC SOLV 2ML+DISP RICOST/APPLIC - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SILKETAL Polvere e solvente per adesivo tissutale
Fibrinogeno umano, Trombina umana, Aprotinina, Calcio cloruro
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è SILKETAL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SILKETAL
3.
Come usare SILKETAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SILKETAL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è SILKETAL e a cosa serve
SILKETAL è un adesivo tissutale a base di colla di fibrina,
costituito da fibrinogeno umano e
trombina umana.
La trombina, in presenza di ioni calcio, converte il fibrinogeno in
fibrina, con rapida formazione di
un coagulo che arresta il sanguinamento. L’aprotinina è uno
stabilizzante del coagulo stesso.
SILKETAL viene applicato a goccia a goccia o nebulizzato sul tessuto
da trattare in modo da
formare una pellicola sottile che arresta il sanguinamento.
SILKETAL viene impiegato quale trattamento di supporto negli
interventi chirurgici nei casi in cui
le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti, per ridurre
il sanguinamento.
SILKETAL viene utilizzato anche come adesivo/sigillante nella
miringoplastica (timpanoplastica di
tipo I)
2.
Cosa deve sapere prima di usare SILKETAL
Non usi SILKETAL
Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
SILKETAL deve essere applicato solo sulla superficie dei tessuti (uso
epilesionale). Non deve
essere iniettato all’interno dei vasi sanguigni perché possono
verificarsi complicazioni
tromboemboliche.
Non sono disponibili dati a sostegno dell’impie

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SILKETAL Polvere e solvente per adesivo tissutale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Componente 1
Flaconcino polvere
Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno
umano.
Flaconcino solvente
Aprotinina.
Componente 2
Flaconcino polvere
Trombina umana.
Flaconcino solvente
Calcio cloruro.
Confezione
2,5 ml
Confezione
5 ml
Confezione
10 ml
Componente 1
Un ml di
soluzione
ricostituita
contiene
Flaconcino di
polvere
ricostituita con:
2 ml di solvente
Flaconcino di
polvere
ricostituita con:
4 ml di solvente
Flaconcino di
polvere
ricostituita con:
8 ml di solvente
Proteina coagulabile
umana
che contiene
principalmente
fibrinogeno umano
60 mg/ml
120 mg
/flaconcino
240
mg/flaconcino
480
mg/flaconcino
Aprotinina
0,925 PEU*/ml.
*PEU = Ph. Eur.
Unit
1,85
PEU/flaconcino
3,70
PEU/flaconcino
7,40
PEU/flaconcino
Componente 2
Un ml di
soluzione
ricostituita
contiene
Flaconcino di
polvere
ricostituita con:
0,5 ml di
solvente
Flaconcino di
polvere
ricostituita con:
1 ml di solvente
Flaconcino di
polvere
ricostituita con:
2 ml di solvente
Trombina umana
1250 UI/ml.
625
UI/flaconcino
1250
UI/flaconcino
2500
UI/flaconcino
Calcio cloruro
40 mg/ml.
20
mg/flaconcino
40 mg/flaconcino
80
mg/flaconcino
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/11/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per adesivo tissutale.
Polveri bianche o giallo paglierino o solidi friabili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto nei casi in cui le t