Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO
Orion Corporation
QN05CM18
DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE
GEL BUCAL
Excipientes: HIDROXIPROPILCELULOSA (E463), LAURILSULFATO DE SODIO, AZUL BRILLANTE FCF (E 133, CI=42090), TARTRACINA (E-102), HIDROXIDO DE SODIO (E-524), ACIDO CLORHIDRICO, AGUA DESIONIZADA, GLICOL DE PROPILENO
VÍA BUCAL
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Perros
Dexmedetomidina
SILEO 0,1 mg/ml gel bucal para perros Envase con 3 jeringas precargadas de 3 ml Autorizado Comercializado
Autorizado
2016-02-23
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml del gel oromucoso contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg (equivalente a 0,09 mg de dexmedetomidina). Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel bucal. Gel verde, translúcido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en perros con trastornos cardiovasculares graves. No usar en perros con enfermedades generalizadas graves (en grado ASA III-IV) como insuficiencia hepática o renal en fase terminal. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros que hayan presentado un estado de sedación obvia tras una administración anterior. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales El gel bucal pierde su eficacia si se ingiere. Por lo tanto, debe evitarse alimentar o dar premios al perro durante los 15 minutos posteriores a la administración del gel. Si es necesario, en caso de ingestión del gel, se le puede administrar otra dosis al perro 2 horas después de la administración anterior. 3 En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, los niveles de catecolaminas endógenas suelen ser altos. En esos casos, la respuesta farmacológica provocada por los agonistas alfa 2 (como la dexmedetomidina) puede verse reducida. No se ha estudiado la seguridad de la administración de dexmedetomidina en cachorros de menos de 16 semanas y en adultos de más de 17 años de edad. Precauciones específicas que debe t Preberite celoten dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml del gel oromucoso contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg (equivalente a 0,09 mg de dexmedetomidina). Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel bucal. Gel verde, translúcido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en perros con trastornos cardiovasculares graves. No usar en perros con enfermedades generalizadas graves (en grado ASA III-IV) como insuficiencia hepática o renal en fase terminal. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros que hayan presentado un estado de sedación obvia tras una administración anterior. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales El gel bucal pierde su eficacia si se ingiere. Por lo tanto, debe evitarse alimentar o dar premios al perro durante los 15 minutos posteriores a la administración del gel. Si es necesario, en caso de ingestión del gel, se le puede administrar otra dosis al perro 2 horas después de la administración anterior. 3 En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, los niveles de catecolaminas endógenas suelen ser altos. En esos casos, la respuesta farmacológica provocada por los agonistas alfa 2 (como la dexmedetomidina) puede verse reducida. No se ha estudiado la seguridad de la administración de dexmedetomidina en cachorros de menos de 16 semanas y en adultos de más de 17 años de edad. Precauciones específicas que debe t Preberite celoten dokument