SILEO 0,1 mg/ml gel bucal para perros

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

QN05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Lääkemuoto:

GEL BUCAL

Koostumus:

Excipientes: HIDROXIPROPILCELULOSA (E463), LAURILSULFATO DE SODIO, AZUL BRILLANTE FCF (E 133, CI=42090), TARTRACINA (E-102), HIDROXIDO DE SODIO (E-524), ACIDO CLORHIDRICO, AGUA DESIONIZADA, GLICOL DE PROPILENO

Antoreitti:

VÍA BUCAL

Prescription tyyppi:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Terapeuttinen ryhmä:

Perros

Terapeuttinen alue:

Dexmedetomidina

Tuoteyhteenveto:

SILEO 0,1 mg/ml gel bucal para perros Envase con 3 jeringas precargadas de 3 ml Autorizado Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-23

Pakkausseloste

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml del gel oromucoso contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de dexmedetomidina 
0,1 mg
(equivalente a 0,09 mg de dexmedetomidina).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel bucal.
Gel verde, translúcido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en
perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con trastornos cardiovasculares graves.
No usar en perros con enfermedades generalizadas graves (en grado
ASA III-IV) como insuficiencia
hepática o renal en fase terminal.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No usar en perros que hayan presentado un estado de
sedación obvia tras una administración anterior.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El gel bucal pierde su eficacia si se ingiere. Por lo tanto,
debe evitarse alimentar o dar premios al perro
durante los 15 minutos posteriores a la administración del
gel. Si es necesario, en caso de ingestión del
gel, se le puede administrar otra dosis al perro 2 horas
después de la administración anterior.
3
En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, los
niveles de catecolaminas endógenas
suelen ser altos. En esos casos, la respuesta farmacológica
provocada por los agonistas alfa 2 (como la
dexmedetomidina) puede verse reducida.
No se ha estudiado la seguridad de la administración de
dexmedetomidina en cachorros de menos de
16 semanas y en adultos de más de 17 años de edad.
Precauciones específicas
que debe t

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml del gel oromucoso contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de dexmedetomidina 
0,1 mg
(equivalente a 0,09 mg de dexmedetomidina).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel bucal.
Gel verde, translúcido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en
perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con trastornos cardiovasculares graves.
No usar en perros con enfermedades generalizadas graves (en grado
ASA III-IV) como insuficiencia
hepática o renal en fase terminal.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No usar en perros que hayan presentado un estado de
sedación obvia tras una administración anterior.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El gel bucal pierde su eficacia si se ingiere. Por lo tanto,
debe evitarse alimentar o dar premios al perro
durante los 15 minutos posteriores a la administración del
gel. Si es necesario, en caso de ingestión del
gel, se le puede administrar otra dosis al perro 2 horas
después de la administración anterior.
3
En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, los
niveles de catecolaminas endógenas
suelen ser altos. En esos casos, la respuesta farmacológica
provocada por los agonistas alfa 2 (como la
dexmedetomidina) puede verse reducida.
No se ha estudiado la seguridad de la administración de
dexmedetomidina en cachorros de menos de
16 semanas y en adultos de más de 17 años de edad.
Precauciones específicas
que debe t