Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sildenafilcitrat
Aristo Pharma GmbH
G04BE03
sildenafil citrate
20 mg
Filmdragerad tablett
sildenafilcitrat 28,096 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 90 tabletter
Avregistrerad
2017-07-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SILDENAFIL ARISTO 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sildenafil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sildenafil Aristo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sildenafil Aristo 3. Hur du tar Sildenafil Aristo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sildenafil Aristo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SILDENAFIL ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sildenafil Aristo innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare). Sildenafil Aristo sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna. Sildenafil Aristo används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni). Sildenafil som finns i Sildenafil Aristo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SILDENAFIL ARISTO TA INTE SILDENAFIL ARISTO: om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du tar läkemedel som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Dessa läkemedel ges of Preberite celoten dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sildenafil Aristo 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita till benvita, runda, filmdragerade tabletter, ca 6,7 mm märkta ”AN 1017” på ena sidan och släta på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Vuxna_ För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension i WHOs funktionsklass II och III. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension associerad med bindvävssjukdom. _Pediatrisk population_ Behandling av barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension relaterad till medfödd hjärtsjukdom (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension. I händelse av klinisk försämring trots behandling med Sildenafil Aristo bör alternativa behandlingar övervägas. Dosering _Vuxna_ Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen. Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Sildenafil Aristo att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering. Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade dosen. _Pediatrisk population (1 år till 17 år)_ För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen för patienter som väger ≤ 20 kg 10 mg tre gånger om dagen och för patienter som väger > 20 kg 20 mg (1 tablett) tre gånger om dagen. Högre doser än de rekommenderade bör inte användas hos barn med pulmonell arteriell hypertension (se även av Preberite celoten dokument