Sigmasporin

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

ciklosporin

Dostopno od:

GALENIKA AD BEOGRAD

Koda artikla:

L04AD01

INN (mednarodno ime):

ciklosporin

Odmerek:

100mg/mL

Farmacevtska oblika:

oralni rastvor

Enote v paketu:

oralni rastvor; 100mg/mL; boca staklena, 1x50mL

Razred:

SZR

Tip zastaranja:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Izdeluje:

GERMED FARMACEUTICA, LTDA

Povzetek izdelek:

JKL: 3014900

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2018-07-09

Navodilo za uporabo

1 od 32
UPUTSTVO ZA LEK
SIGMASPORIN, 100 MG/ML, ORALNI RASTVOR
CIKLOSPORIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sigmasporin
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sigmasporin
3.
Kako se uzima lek Sigmasporin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sigmasporin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 32
1. ŠTA JE LEK SIGMASPORIN I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SIGMASPORIN
Lek
Sigmasporin
sadrži
aktivnu
supstancu
ciklosporin
i
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
imunosupresivi. Ti lekovi se koriste za smanjivanje imunskih reakcija
tela.
ZA ŠTA SE LEK SIGMASPORIN KORISTI I KAKO LEK SIGMASPORIN DELUJE

AKO VAM JE PRESAĐEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE ĆELIJE,
funkcija leka Sigmasporin je da
kontroliše imunski sistem Vašeg tela. Lek Sigmasporin sprečava
odbacivanje presađenih organa tako
što blokira razvoj određenih ćelija koje bi inače napadale
presađeno tkivo.

AKO IMATE AUTOIMUNSKU BOLEST, u kojoj imunski odgovor Vašeg tela
napada vlastite ćelije Vašeg
tela, lek Sigmasporin zaustavlja tu imunsku reakciju. Takve bolesti
uključuju probleme sa očima koji
ugrožavaju Vaš vid (endogeni uveitis, uključujući _ Behcet_-ov
uveitis), teške slučajeve određenih
kožnih bolesti (atopijski dermatitis ili ekcem i psorijaza), teški
reumatoidni artritis i bolest bubrega
koja se zove nefrotski sindrom.
2. ŠTA TR

Lastnosti izdelka

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sigmasporin, 100 mg/mL, oralni rastvor
INN: ciklosporin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sigmasporin, 100 mg/mL, oralni rastvor sadrži 100 mg ciklosporina u 1
mL rastvora.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: etanol, bezvodni
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
Sigmasporin oralni rastvor je bezbojni do žućkasti uljani rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indikacije kod transplantacije
_Transplantacija solidnih organa_
Prevencija odbacivanja grafta nakon transplantacije solidnih organa.
Terapija ćelijskog odbacivanja transplantata kod pacijenata koji su
prethodno primali druge imunosupresive.
_Transplantacija koštane srži_
Prevencija odbacivanja grafta nakon alogene transplantacije koštane
srži i matičnih ćelija.
Prevencija ili terapija bolesti „kalem protiv domaćina” (engl.
_graft-versus-host disease, _GVHD).
Indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom
_Endogeni uveitis_
Lečenje uveitisa (intermedijarnog ili posteriornog)
neinfektivne
etiologije
koji je
opasan po vid, kod
pacijenata kod kojih konvencionalna terapija nije uspela ili izaziva
neprihvatljiva neželjena dejstva.
Lečenje _Behcet_-ovog uveitisa sa ponovljenim inflamatornim napadima
koji uključuju retinu kod pacijenata
koji nemaju neurološke manifestacije.
_Nefrotski sindrom_
Steroid zavisni i steroid rezistentni nefrotski sindrom, izazvani
primarnim glomerularnim oboljenjem poput
nefropatije
sa
minimalnom
promenom,
fokalne
i
segmentne
glomeruloskleroze
ili
membranskog
glomerulonefritisa.
Lek Sigmasporin se može koristiti za indukciju remisije i njeno
održavanje. Može se koristiti i za održavanje
steroidima izazvane remisije, dozvoljavajući obustavu steroida.
2 od 23
_Reumatoidni artritis_
Lečenje teškog aktivnog reumatoidnog artritisa.
_Psorijaza_
Lečenje
teške
psorijaze
kod
pacijenata
kod
kojih
je
konvencionalna
terapija
neodgovarajuća
ili
nije
efektivna.
_Atopijski dermatitis_
Lek S