Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ciklosporin
GALENIKA AD BEOGRAD
L04AD01
ciklosporin
100mg/mL
oralni rastvor
oralni rastvor; 100mg/mL; boca staklena, 1x50mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
GERMED FARMACEUTICA, LTDA
JKL: 3014900
REGISTRACIJA
2018-07-09
1 od 32 UPUTSTVO ZA LEK SIGMASPORIN, 100 MG/ML, ORALNI RASTVOR CIKLOSPORIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sigmasporin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sigmasporin 3. Kako se uzima lek Sigmasporin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sigmasporin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 32 1. ŠTA JE LEK SIGMASPORIN I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK SIGMASPORIN Lek Sigmasporin sadrži aktivnu supstancu ciklosporin i pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Ti lekovi se koriste za smanjivanje imunskih reakcija tela. ZA ŠTA SE LEK SIGMASPORIN KORISTI I KAKO LEK SIGMASPORIN DELUJE AKO VAM JE PRESAĐEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE ĆELIJE, funkcija leka Sigmasporin je da kontroliše imunski sistem Vašeg tela. Lek Sigmasporin sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih ćelija koje bi inače napadale presađeno tkivo. AKO IMATE AUTOIMUNSKU BOLEST, u kojoj imunski odgovor Vašeg tela napada vlastite ćelije Vašeg tela, lek Sigmasporin zaustavlja tu imunsku reakciju. Takve bolesti uključuju probleme sa očima koji ugrožavaju Vaš vid (endogeni uveitis, uključujući _ Behcet_-ov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se zove nefrotski sindrom. 2. ŠTA TR Baca dokumen lengkap
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sigmasporin, 100 mg/mL, oralni rastvor INN: ciklosporin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sigmasporin, 100 mg/mL, oralni rastvor sadrži 100 mg ciklosporina u 1 mL rastvora. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: etanol, bezvodni Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor Sigmasporin oralni rastvor je bezbojni do žućkasti uljani rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Indikacije kod transplantacije _Transplantacija solidnih organa_ Prevencija odbacivanja grafta nakon transplantacije solidnih organa. Terapija ćelijskog odbacivanja transplantata kod pacijenata koji su prethodno primali druge imunosupresive. _Transplantacija koštane srži_ Prevencija odbacivanja grafta nakon alogene transplantacije koštane srži i matičnih ćelija. Prevencija ili terapija bolesti „kalem protiv domaćina” (engl. _graft-versus-host disease, _GVHD). Indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom _Endogeni uveitis_ Lečenje uveitisa (intermedijarnog ili posteriornog) neinfektivne etiologije koji je opasan po vid, kod pacijenata kod kojih konvencionalna terapija nije uspela ili izaziva neprihvatljiva neželjena dejstva. Lečenje _Behcet_-ovog uveitisa sa ponovljenim inflamatornim napadima koji uključuju retinu kod pacijenata koji nemaju neurološke manifestacije. _Nefrotski sindrom_ Steroid zavisni i steroid rezistentni nefrotski sindrom, izazvani primarnim glomerularnim oboljenjem poput nefropatije sa minimalnom promenom, fokalne i segmentne glomeruloskleroze ili membranskog glomerulonefritisa. Lek Sigmasporin se može koristiti za indukciju remisije i njeno održavanje. Može se koristiti i za održavanje steroidima izazvane remisije, dozvoljavajući obustavu steroida. 2 od 23 _Reumatoidni artritis_ Lečenje teškog aktivnog reumatoidnog artritisa. _Psorijaza_ Lečenje teške psorijaze kod pacijenata kod kojih je konvencionalna terapija neodgovarajuća ili nije efektivna. _Atopijski dermatitis_ Lek S Baca dokumen lengkap