Sibelium 10 mg Comprimido

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Flunarizina

Dostopno od:

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Koda artikla:

N07CA03

INN (mednarodno ime):

Flunarizina

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido

Sestava:

Flunarizina, dicloridrato 11.78 mg

Pot uporabe:

Via oral

Razred:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tip zastaranja:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

flunarizine

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 9519140 CNPEM: 50078372 CHNM: 10007484 Grupo Homogéneo: N/A

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

1980-12-31

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
31-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sibelium 5 mg cápsulas
Sibelium 10 mg comprimidos
Dicloridrato de flunarizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sibelium e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sibelium
3. Como tomar Sibelium
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sibelium
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sibelium e para que é utilizado
A substância ativa de Sibelium é o dicloridrato de flunarizina.
Sibelium
é usado para:
- evitar os ataques de enxaqueca em adultos e crianças
- aliviar as tonturas e a sensação de andar à roda ("vertigem")
causadas por
problemas do ouvido interno e parte do cérebro, em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sibelium
Não tome Sibelium
- se tem alergia (hipersensibilidade) à flunarizina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se sofre de depressão;
- se sofre de doença de Parkinson.
Em caso de dúvida, confirme com o seu médico antes de tomar
Sibelium.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Sibelium:
- se sentir um ligeiro cansaço, que aumenta com a continuação do
tratamento;
- se a eficácia da medicação diminuir;
- se tiver sintomas depressivos e perturbações do movimento tais
como tremores,
movimentos extremamente le

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
31-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sibelium 5 mg cápsulas
Sibelium 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sibelium 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5,9 mg de dicloridrato de flunarizina
equivalente a 5 mg de
flunarizina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 122,7 mg de lactose mono-hidratada
Sibelium 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 11,8 mg de dicloridrato de flunarizina
equivalente a 10 mg
de flunarizina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 51,53 mg de lactose e 0.22 mg de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula vermelha (cabeça) e cinzento escuro (corpo) com pó branco
no interior.
Comprimido
Comprimido branco, circular, plano, bordos biselados, ranhurado, com a
gravação
"JANSSEN" numa face e "F1/10" na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia da enxaqueca com aura ou da enxaqueca sem aura.
Tratamento sintomático da vertigem de origem vestibular, devido a uma
perturbação
funcional diagnosticada do sistema vestibular.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e idosos (18 anos de idade ou mais)
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31-01-2020
INFARMED
Profilaxia da enxaqueca
- Dose inicial:
O tratamento inicia-se com a administração da dose de 10 mg por dia
(à noite), em
adultos com idades entre os 18 e os 64 anos e com 5 mg por dia em
doentes idosos
com idade igual ou superior a 65 anos. Se durante o tratamento surgir
depressão,
efeitos extrapiramidais ou outras reações adversas inaceitáveis, o
tratamento deve
ser interrompido (ver secção 4.4).
Se, após 2 meses deste tratamento inicial, não se observar melhoria
significativa,
deve considerar-se que o doente não está a responder ao tratamento e
este deve ser
descontinuado.
- Tratamento de manutenção:
Se o doente responder satisfatoriamente e, se for necessário o
tratamento de
manutenção, o esquema posológico de