국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Flunarizina
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
N07CA03
Flunarizina
10 mg
Comprimido
Flunarizina, dicloridrato 11.78 mg
Via oral
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
N/A
flunarizine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 9519140 CNPEM: 50078372 CHNM: 10007484 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
1980-12-31
APROVADO EM 31-01-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sibelium 5 mg cápsulas Sibelium 10 mg comprimidos Dicloridrato de flunarizina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sibelium e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sibelium 3. Como tomar Sibelium 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sibelium 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sibelium e para que é utilizado A substância ativa de Sibelium é o dicloridrato de flunarizina. Sibelium é usado para: - evitar os ataques de enxaqueca em adultos e crianças - aliviar as tonturas e a sensação de andar à roda ("vertigem") causadas por problemas do ouvido interno e parte do cérebro, em adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Sibelium Não tome Sibelium - se tem alergia (hipersensibilidade) à flunarizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se sofre de depressão; - se sofre de doença de Parkinson. Em caso de dúvida, confirme com o seu médico antes de tomar Sibelium. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sibelium: - se sentir um ligeiro cansaço, que aumenta com a continuação do tratamento; - se a eficácia da medicação diminuir; - se tiver sintomas depressivos e perturbações do movimento tais como tremores, movimentos extremamente le 전체 문서 읽기
APROVADO EM 31-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sibelium 5 mg cápsulas Sibelium 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sibelium 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5,9 mg de dicloridrato de flunarizina equivalente a 5 mg de flunarizina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 122,7 mg de lactose mono-hidratada Sibelium 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 11,8 mg de dicloridrato de flunarizina equivalente a 10 mg de flunarizina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 51,53 mg de lactose e 0.22 mg de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsula vermelha (cabeça) e cinzento escuro (corpo) com pó branco no interior. Comprimido Comprimido branco, circular, plano, bordos biselados, ranhurado, com a gravação "JANSSEN" numa face e "F1/10" na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Profilaxia da enxaqueca com aura ou da enxaqueca sem aura. Tratamento sintomático da vertigem de origem vestibular, devido a uma perturbação funcional diagnosticada do sistema vestibular. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e idosos (18 anos de idade ou mais) APROVADO EM 31-01-2020 INFARMED Profilaxia da enxaqueca - Dose inicial: O tratamento inicia-se com a administração da dose de 10 mg por dia (à noite), em adultos com idades entre os 18 e os 64 anos e com 5 mg por dia em doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos. Se durante o tratamento surgir depressão, efeitos extrapiramidais ou outras reações adversas inaceitáveis, o tratamento deve ser interrompido (ver secção 4.4). Se, após 2 meses deste tratamento inicial, não se observar melhoria significativa, deve considerar-se que o doente não está a responder ao tratamento e este deve ser descontinuado. - Tratamento de manutenção: Se o doente responder satisfatoriamente e, se for necessário o tratamento de manutenção, o esquema posológico de 전체 문서 읽기