Sevelamercarbonat STADA 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostopno od:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Odmerek:

2,4 g Sevelamercarbonat

Farmacevtska oblika:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2022-12-14

Navodilo za uporabo

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
SEVELAMERCARBONAT STADA 2,4 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat STADA beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SEVELAMERCARBONAT STADA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der in Sevelamercarbonat STADA enthaltene Wirkstoff ist
Sevelamercarbonat.
Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt
dadurch
die Phosphatwerte im Blut.
Sevelamercarbonat STADA wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
•
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann
bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse
(Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine
Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt
wird
und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
•
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosp

Lastnosti izdelka

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat STADA 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum
Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Blassgelbes bis gelbes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat STADA ist indiziert zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse
oder
eine Peritonealdialyse erhalten.
Sevelamercarbonat STADA ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln
von
≥1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat STADA sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie
verwendet werden, die Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxvitamin D
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oder ein
Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter
Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8
g pro
Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem
Serumphosphatspiegel.
Sevelamercarbonat STADA muss dreimal täglich mit den Mahlzeiten
eingenommen werden.
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Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Mit anschließender Titration gemäß Anweisung
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
calciumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat STADA
auf
entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der
Serumphosphatspiegel
überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
_Titration und Erhaltungsdosis _
Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die
Sevelamercarbonat-Dosis
mit 0,8 g dreimal tägli