देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
STADAPHARM GmbH (3364435)
2,4 g Sevelamercarbonat
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
zum Einnehmen
zugelassen
2022-12-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender SEVELAMERCARBONAT STADA 2,4 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Sevelamercarbonat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sevelamercarbonat STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat STADA beachten? 3. Wie ist Sevelamercarbonat STADA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sevelamercarbonat STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SEVELAMERCARBONAT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Sevelamercarbonat STADA enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut. Sevelamercarbonat STADA wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei: • erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird. • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosp पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sevelamercarbonat STADA 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Blassgelbes bis gelbes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sevelamercarbonat STADA ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten. Sevelamercarbonat STADA ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥1,78 mmol/l. Sevelamercarbonat STADA sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxvitamin D 3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Anfangsdosis _ Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Sevelamercarbonat STADA muss dreimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden. 2 Serumphosphatspiegel des Patienten Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g* * Mit anschließender Titration gemäß Anweisung Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder calciumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat STADA auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten. _Titration und Erhaltungsdosis _ Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal tägli पूरा दस्तावेज़ पढ़ें