SETOFILM 8 mg, film orodispersible

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

ondansétron 8 mg

Dostopno od:

NORGINE BV

Koda artikla:

A04AA01.

INN (mednarodno ime):

ondansétron 8 mg

Odmerek:

8 mg

Farmacevtska oblika:

Film

Sestava:

pour un film > ondansétron 8 mg

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

30 sachet(s) papier kraft polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 film

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

antiémétiques et antinauséeux

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A04AA01.Setofilm contient une substance appelée ondansétron. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelé anti-émétiques.Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements après une opération.

Povzetek izdelek:

ONDANSETRON 8 mg - ZOPHREN 8 mg, lyophilisat oral.

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2010-08-06

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2023
Dénomination du médicament
SETOFILM 8 mg, film orodispersible
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SETOFILM 8 mg, film orodispersible et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SETOFILM 8 mg, film orodispersible ?
3. Comment prendre SETOFILM 8 mg, film orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SETOFILM 8 mg, film orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SETOFILM 8 mg, film orodispersible ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A04AA01.
Setofilm contient une substance appelée ondansétron. Ce médicament
appartient à un groupe de
médicaments appelé anti-émétiques.
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des
nausées et des vomissements causés par
la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué
dans la prévention et le traitement des
nausées et vomissements après une opération.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SETOFILM
8
mg, film orodispersible ?
Ne prenez jamais SETOFILM 8 mg, film orodispersible :
·
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SETOFILM 8 mg, film orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque film contient 8 mg d’ondansétron (base).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Film orodispersible.
Blanc, rectangulaire (taille 6 cm
2
), film orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes
·
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie moyennement émétisante.
·
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés
induits par la chimiothérapie
moyennement à hautement émétisante.
·
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et
retardés induits par la radiothérapie
hautement émétisante.
·
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO).
Population pédiatrique
·
Prise en charge des nausées et vomissements induits par la
chimiothérapie chez l’enfant âgé de 6 mois
et plus (≥ 6 mois).
·
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO) chez l’enfant de 4 ans et
plus (≥ 4 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
SETOFILM est destiné uniquement à la voie orale. Se référer aux
RCP correspondants pour les formes
pharmaceutiques d’ondansétron destinées à une autre voie.
SETOFILM peut être recommandé en cas de risque accru de fausse
route. Il peut être utile pour les
patients ayant des difficultés à avaler tels que l’enfant ou le
sujet âgé.
MODE D’ADMINISTRATION
·
SETOFILM, film orodispersible doit être retiré de son sachet
individuel en prenant soin de ne pas
endommager le film.
·
Ouvrir le sachet en suivant les traits indiqués et extraire le film
doucement. Ne pas couper le sachet.
Avant la prise, vérifier que le film n’est pas endommagé, seuls
les films en bon état doivent être utilisés.
Les patients doivent vérifier que leur bouche est vide et que leurs
doigts sont se