Kraj: Francja
Język: francuski
Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ondansétron 8 mg
NORGINE BV
A04AA01.
ondansétron 8 mg
8 mg
Film
pour un film > ondansétron 8 mg
orale
30 sachet(s) papier kraft polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 film
liste I
antiémétiques et antinauséeux
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A04AA01.Setofilm contient une substance appelée ondansétron. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelé anti-émétiques.Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements après une opération.
ONDANSETRON 8 mg - ZOPHREN 8 mg, lyophilisat oral.
Valide
2010-08-06
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/04/2023 Dénomination du médicament SETOFILM 8 mg, film orodispersible Ondansétron Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que SETOFILM 8 mg, film orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SETOFILM 8 mg, film orodispersible ? 3. Comment prendre SETOFILM 8 mg, film orodispersible ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SETOFILM 8 mg, film orodispersible ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE SETOFILM 8 mg, film orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A04AA01. Setofilm contient une substance appelée ondansétron. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelé anti-émétiques. Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements après une opération. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SETOFILM 8 mg, film orodispersible ? Ne prenez jamais SETOFILM 8 mg, film orodispersible : · Si vous êtes allergique (hypersensible) à la Przeczytaj cały dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/04/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SETOFILM 8 mg, film orodispersible 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque film contient 8 mg d’ondansétron (base). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Film orodispersible. Blanc, rectangulaire (taille 6 cm 2 ), film orodispersible. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Adultes · Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante. · Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante. · Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante. · Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Population pédiatrique · Prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez l’enfant âgé de 6 mois et plus (≥ 6 mois). · Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez l’enfant de 4 ans et plus (≥ 4 ans). 4.2. Posologie et mode d'administration SETOFILM est destiné uniquement à la voie orale. Se référer aux RCP correspondants pour les formes pharmaceutiques d’ondansétron destinées à une autre voie. SETOFILM peut être recommandé en cas de risque accru de fausse route. Il peut être utile pour les patients ayant des difficultés à avaler tels que l’enfant ou le sujet âgé. MODE D’ADMINISTRATION · SETOFILM, film orodispersible doit être retiré de son sachet individuel en prenant soin de ne pas endommager le film. · Ouvrir le sachet en suivant les traits indiqués et extraire le film doucement. Ne pas couper le sachet. Avant la prise, vérifier que le film n’est pas endommagé, seuls les films en bon état doivent être utilisés. Les patients doivent vérifier que leur bouche est vide et que leurs doigts sont se Przeczytaj cały dokument