Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trimetazidini dihydrochloridum
Polfarmex S.A.
C01EB15
Trimetazidini dihydrochloridum
35 mg
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990646746
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SETAL MR, 35 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU _ _ _Trimetazidini dihydrochloridum _ _ _ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Setal MR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setal MR 3. Jak stosować lek Setal MR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Setal MR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SETAL MR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Trimetazydyna jest lekiem o działaniu cytoprotekcyjnym. W warunkach niedokrwienia i niedotlenienia tkanek chroni struktury i czynności komórek tkanek i narządów. Podtrzymuje procesy metaboliczne w komórkach, zapobiega niedoborom energii. Trimetazydyna zmniejsza zapotrzebowanie mitochondriów na tlen. Pozwala to na optymalizację procesów energetycznych w komórkach i utrzymanie prawidłowego metabolizmu podczas niedotlenienia. Lek po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ SETAL MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku (_Trimetazidini dihydrochloridum)_. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, bez plam i uszkodzeń. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków. Szczególne grupy pacjentów _Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek_ U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania. _Pacjenci w podeszłym wieku _ U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4). _ _ _ _ 2 _Dzieci i młodzie Preberite celoten dokument