Setal MR 35 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Trimetazidini dihydrochloridum

Disponível em:

Polfarmex S.A.

Código ATC:

C01EB15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990646746

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SETAL MR, 35 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_ _
_Trimetazidini dihydrochloridum _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które
wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz
punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Setal MR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setal MR
3.
Jak stosować lek Setal MR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Setal MR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SETAL MR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trimetazydyna jest lekiem o działaniu cytoprotekcyjnym. W warunkach
niedokrwienia
i niedotlenienia tkanek chroni struktury i czynności komórek tkanek
i narządów. Podtrzymuje procesy
metaboliczne w komórkach, zapobiega niedoborom energii. Trimetazydyna
zmniejsza
zapotrzebowanie mitochondriów na tlen. Pozwala to na optymalizację
procesów energetycznych
w komórkach i utrzymanie prawidłowego metabolizmu podczas
niedotlenienia.
Lek po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego,
maksymalne stężenie w osoczu

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
SETAL MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka o
zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera
35 mg trimetazydyny dichlorowodorku (_Trimetazidini
dihydrochloridum)_.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, bez plam i
uszkodzeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w
objawowym leczeniu pacjentów ze
stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe
pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci
dichlorowodorku) dwa razy na dobę,
podczas posiłków.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek_
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min; patrz
punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano,
podczas śniadania.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek
związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów
z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60
ml/min) zalecana dawka
wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u
pacjentów w podeszłym wieku
należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
_ _
_ _
2
_Dzieci i młodzie