Septopal 4.5 mg/ kule

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Gentamicinsulfat

Dostopno od:

Zimmer Biomet Norway AS

Koda artikla:

J01GB03

INN (mednarodno ime):

gentamicin sulfate

Odmerek:

4.5 mg/ kule

Farmacevtska oblika:

Kjede til implantasjon

Enote v paketu:

Foliepose 5x30 kuler

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2001-01-01

Navodilo za uporabo

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SEPTOPAL 4,5Â MG/KULE, KJEDE TIL IMPLANTASJON
SEPTOPAL MINI 1,7Â MG/KULE, KJEDE TIL IMPLANTASJON
GENTAMICIN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Septopal er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Septopal
3.
Hvordan du bruker Septopal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Septopal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Septopal er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Septopal er en kjede med kuler som inneholder et antibiotikum kalt
gentamicin. Kjeden opereres inn
under huden for
奪
f
奪
en lokal effekt av antibiotikumet som dreper bakteriene.
Septopal brukes til
奪
behandle f
淡
lgende tilstander:
•
Infeksjon i knokler som er vanskelig
奪
behandle med antibiotika i form av tabletter, mikstur eller
injeksjon.
•
Infeksjon i knokler med samtidig livstruende blodforgiftning og ved
tilfeller som er
tilbakevendende og langvarige.
•
Dype infeksjoner i forbindelse med implantater.
•
Alvorlige infeksjoner i knokler n
奪
r f
淡
rstevalg av behandling ikke fungerer tilfredsstillende.
•
Alvorlige infeksjoner i bl
淡
tdelene ved knoklene.
Septopal Mini brukes i tilfeller hvor anatomisk tilstand ikke tillater
bruk av de st
淡
rre Septopal, slik som
ved h
奪
ndkirurgi, barnekirurgi og kirurgi i munnen.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruke

Lastnosti izdelka

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Septopal 4,5 mg/kule, kjede til implantasjon
Septopal Mini 1,7 mg/kule, kjede til implantasjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SEPTOPAL:
Virkestoff:
En kule inneholder 7,5 mg gentamicinsulfat (tilsvarende 4,5 mg
gentamicin).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
En kule (Ø 7 mm) består av metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer og
glysin, og inneholder 20 mg
zirkonium(IV)oksid (monoklin) som kontrastmedium.
En kjede inneholder 10, 30, eller 60 kuler tredd på polyfil kirurgisk
tråd med lengder på henholdsvis 9,
28, og 56 cm.
SEPTOPAL MINI:
Virkestoff:
En oval kule (omtrent 3 x 5 mm) inneholder 2,8 mg gentamicinsulfat
(tilsvarende 1,7 mg gentamicin).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
En oval kule(omtrent 3 x 5 mm) består av
metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer og glysin, og
inneholder 3,9 mg zirkonium(IV)oksid (monoklin) som kontrastmedium.
En minikjede består av 10 eller 20 ovale kuler tredd på polyfil
kirurgisk tråd med en lengde på
henholdsvis ca. 10 og 20 cm.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kjede til implantasjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER

Osteomyelitter som erfaringsmessig er vanskelig å behandle med
systemiske antibiotika, f.eks.
utbredte, destruerende og primære, terapiresistente osteomyelitter.

Osteomyelitter ledsaget av livstruende sepsis og ved residiverende og
langvarige tilfeller.

Dype infeksjoner i forbindelse med implantat.

Alvorlige ortopediske infeksjoner, forutsatt at respons på
primærbehandling ikke er
tilfredsstillende.

Alvorlige ortopediske bløtdelsinfeksjoner.
Bakteriologisk utredning skal foreligge før bruk.
SEPTOPAL MINI brukes i tilfeller hvor anatomisk tilstand ikke tillater
bruk av de større Septopal, slik
som håndkirurgi, pediatrisk kirurgi og oral kirurgi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING I DAGLIGE OG ENKLE DOSER
Septopal
Kaviteten som oppstår etter omhyggelig kirurgisk fjerning av infisert
benvev eller bløtdeler må fylles
helt med Septopal. Vanligvis er det b