Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

adrenalin; artikainijev klorid

Dostopno od:

Septodont

Koda artikla:

N01BB58

INN (mednarodno ime):

adrenaline; artikainijev chloride

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

adrenalin 0,01 mg / 1 ml  artikainijev klorid40 mg / 1 ml; artikainijev klorid 40 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Dentalna uporaba

Enote v paketu:

1 vsebnik

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

artikain, kombinacije

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 50 steklenimi vložki z 1,7 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-09-14

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-R/003-01.12.2020
NAVODILO ZA UPORABO
SEPTANESTEPI 40 MG/0,005 MG V 1 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
SEPTANESTEPI 40 MG/0,01 MG V 1 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
artikainijev klorid/adrenalin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zobozdravnikom,
zdravnikom ali farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zobozdravnikom, zdravnikom ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Septanestepi
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Septanestepi
3.
Kako uporabljati zdravilo Septanestepi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Septanestepi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SEPTANESTEPI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Septanestepi
uporabljamo za omrtvičenje (anestezijo) ustne votline med
zobozdravstvenimi
posegi.
Zdravilo vsebuje dve učinkovini:
•
artikain, lokalni anestetik, ki prepreči bolečino, in
•
adrenalin, vazokonstriktor, ki na mestu injiciranja zoži krvne žile
in s tem podaljša učinek
artikaina. Zmanjša tudi krvavitev med kirurškim posegom.
Zdravilo Septanestepi
vam bo dal zobozdravnik.
Zdravilo Septanestepi
je namenjeno otrokom, starejšim od 4 let (s telesno maso pribl. 20
kg),
mladostnikom in odraslim.
Odvisno od vrste zobozdravstvenega posega bo zobozdravnik izbral med
dvema zdraviloma:
•
zdravilo Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml, ki se običajno uporablja
pri enostavnih in krajših
zobozdravstvenih posegih, ali
•
zdravilo Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml, ki je prilagojeno za
dolgotrajnejše posege ali
posege, povezane z obilnejšimi krvavitvami.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO SEPTANESTEPI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SEPTANESTEPI, ČE IMATE KAR KOLI OD
NASLEDNJEGA:

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-R/003-01.12.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 40 mg artikainijevega klorida in
5 mikrogramov adrenalina (v
obliki adrenalinijevega tartrata).
En vložek z 1,7 ml raztopine za injiciranje vsebuje 68 mg
artikainijevega klorida in 8,5 mikrogramov
adrenalina (v obliki adrenalinijevega tartrata).
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 40 mg artikainijevega klorida in
10 mikrogramov adrenalina (v
obliki adrenalinijevega tartrata).
En vložek z 1,7 ml raztopine za injiciranje vsebuje 68 mg
artikainijevega klorida in 17 mikrogramov
adrenalina (v obliki adrenalinijevega tartrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev metabisulfit (E223),
natrijev klorid, dinatrijev edetat in
natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Septanestepi vsebuje 0,804 mg natrija na en ml raztopine tj. 1,37
mg/1,7 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lokalna in regionalna anestezija pri zobozdravstvenih posegih.
Zdravilo Septanestepi je indicirano pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starejših od 4 let (ali s telesno
maso, večjo od 20 kg).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo lahko uporabljajo le zdravniki ali zobozdravniki.
Odmerjanje
Pri vseh populacijah je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki
zagotovi učinkovito anestezijo. Potreben
odmerek je treba določiti pri vsakem bolniku posebej.
Pri rutinskih posegih je običajen odmerek za odrasle bolnike 1
vložek, vendar lahko za učinkovito
anestezijo zadostuje vsebina, manjša od enega vložka. Po presoji
zobozdravnika bo za obsežnejše
posege morda potrebnih več vložkov, vendar brez preseganja