SEDACORON 200 mg tabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

amiodaron

Dostopno od:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

Koda artikla:

C01BD01

INN (mednarodno ime):

amiodarone

Enote v paketu:

1x porampulla

Razred:

TT

Tip zastaranja:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

1998-11-26

Navodilo za uporabo

4sz. melléklete az OGYI-T-6672/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. április 29.
Szám: _23.626/55/2002_
Előadó:_dr. Palotai K./Szné_
Melléklet:
Tárgy:_Betegtájékoztató felújítása_
_SEDACORON 200 MG TABLETTA_
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Sedacoron tabletta?
2.
Tudnivalók a Sedacoron tabletta alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell szedni a Sedacoron tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
_6._
_TOVÁBBI INFORMÁCIÓK_
Hatóanyag:
200 mg amiodaronium chloratum ( amiodaroni hydrochloridum formájában
) tablettánként.
_Segédanyagok: m_
agnézium- sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos
cellulóz, laktóz (40 mg ).
Gyógyszerforma:
fehér vagy csaknem fehér színű, korong alakú, domború felületű
egyik oldalán mélynyomású
felezővonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér vagy
csaknem fehér színű.
_Csomagolás: _
50 tabletta fólia bliszterben, faltkartonban.
Gyártó és forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Unterach,
Ausztria
_MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_
Az amiodarone szívritmus-szabályozó szer, amit a súlyos és
veszélyes szívritmuszavarok (pl.
szabálytalan vagy túl gyors szívverés) kezelésére használnak.
Kérdezze meg orvosát, ha további kérdései vannak arra
vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a
gyógyszert kapnia.
_TUDNIVALÓK A SEDACORON ALKALMAZÁSA ELŐTT_
_NE SZ

Lastnosti izdelka

4 sz. melléklete az OGYI-T-6672/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. december 22.
Szám:
_24094/41/2005._
Előadó:_dr. Palotai _
_K./Szné_
Módosította:
Csontos Gabriella
Tárgy:_Alkalmazási_
_előírás _
_módosítása. (kiadhatóság)_
_1._
_A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE_
SEDACORON 200 MG TABLETTA
_2._
_MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_
_200 mg amiodaronium chloratum ( amiodaroni hydrochloridum
formájában ) tablettánként._
_3._
_GYÓGYSZERFORMA_
_Tabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, korong alakú, domború
felületű egyik oldalán mélynyomású_
_felezővonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér vagy
csaknem fehér színű._
_4._
_KLINIKAI JELLEMZŐK_
_4.1_
_TERÁPIÁS JAVALLATOK_
Súlyos, az életet veszélyeztető, ill. a szokványos kezelésre
refrakter arrhythmiák kezelésére és
prevenciójára, ill. ha a többi antiarrhythmiás szert a beteg nem
tolerálja.
●
Kamrai tachyarrhythmiák, beleértve a haemodinamikailag instabil
kamrai tachycardiát:
Komplex kamrai extrasystolia
Recurráló kamrai tachycardia és fibrilllatio
●
Supraventricularis arrhythmiák:
Pitvari fibrillatio és flutter
Paroxysmalis supraventricularis tachycardia
Atrioventricularis (AV) nodalis tachycardia
WPW syndroma
_4.2_
_ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS_
Az adagolást egyénre szabottan kell alkalmazni a klinikai válasz
alapján. A lehető legkisebb hatásos
adagot kell adni.
A kamrai extrasystoliák általában nagyobb adagot igényelnek, mint
a supraventricularisak.
Nagyobb adagok, ill. gyomor-bélpanaszok esetén a napi adagot több
dózisra elosztva kell adni.
A beállítás ideje lerövidíthető a kezelés elején adott
parenterális készítménnyel.
Tüdőtoxicitás tünetei esetén a kezelést le kell állítani, míg
annak oka ki nem derül; ha ezt az
amiodarone okozza, a kezelés abbahagyása javasolt. A steroid
kezelés haszna kétséges, bár súlyos
toxicitás esetén adása javasolt. Ha neurotoxicitás jelentkezik, az
adag csökkentése,