Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v. - natalizumab - multiple skleroza - selektivni imunosupresivi - tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (dmt) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 in 5. 1), , or, patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more gadolinium enhancing lesions on brain mri or a significant increase in t2 lesion load as compared to a previous recent mri.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - panitumumab - kolorektalne neoplazme - antineoplastična sredstva - vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type ras metastatic colorectal cancer (mcrc): , in first-line in combination with folfox or folfiri. v drugi vrstici v kombinaciji z folfiri za bolnike, ki so prejeli prvo linijo fluoropyrimidine, ki temelji kemoterapijo (razen irinotecan). kot monotherapy po okvari fluoropyrimidine-, oxaliplatin-in irinotecan, ki vsebujejo kemoterapijo regimens.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - kronični hepatitis b: zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom b, povezanih z dokazi, hepatitis b virusno replikacijo (prisotnost hbv-dna in hbeag), povišana alanin aminotransferase (alt) in histologically dokazano aktivno vnetje jeter in/ali fibroza. kronični hepatitis c:odrasli bolniki:introna je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom c, ki so povišani transaminases brez jeter decompensation in ki so pozitivne za serum hcv-rna ali anti-hcv (glej poglavje 4. najboljši način za uporabo introna v ta navedba je v kombinaciji z ribavirin. chidren in mladostniki:introna je namenjen za uporabo v kombinaciji režim z ribavirin, za zdravljenje otrok in mladostnikov 3 let starosti in starejših, ki imajo kronični hepatitis c, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za serum hcv-rna. odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera, ob upoštevanju kakršne koli dokaze o napredovanja bolezni, kot so vnetje jeter in fibroza, kot tudi prognostic dejavnikov za odgovor, hcv genotip in virusno obremenitev. pričakovano korist zdravljenja je treba pretehtati varnost ugotovitve opaženi pri pediatričnih bolnikov v kliničnih preskušanjih (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - nevirapin - okužbe z virusom hiv - antivirusi za sistemsko uporabo - tablet in ustni suspensionviramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok katerekoli starosti. največ izkušenj z viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (nrtis). izbira naknadno terapije po viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje. 50 - in 100-mg podaljšanim sproščanjem tabletsviramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okuženih mladostnikov in otrok, tri leta in več in sposobni pogoltniti tablet. podaljšanim sproščanjem tablete niso primerne za 14-dnevni rok, v fazi za bolnike, začenši nevirapine. drugi nevirapine formulacije, kot so takojšnjim sproščanjem tablete ali peroralna vzmetenje je treba uporabiti. največ izkušenj z viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (nrtis). izbira naknadno terapije po viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje. 400-mg podaljšanim sproščanjem tabletsviramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hiv-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, tri leta in več in sposobni pogoltniti tablet. podaljšanim sproščanjem tablete niso primerne za 14-dnevni rok, v fazi za bolnike, začenši nevirapine. drugi nevirapine formulacije, kot so takojšnjim sproščanjem tablete ali peroralna vzmetenje je treba uporabiti. največ izkušenj z viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (nrtis). izbira naknadno terapije po viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

pfizer ireland pharmaceuticals - ceftaroline fosamil - community-acquired infections; skin diseases, infectious; pneumonia - antibacterials za sistemsko uporabo, - zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , complicated skin and soft tissue infections (cssti), community-acquired pneumonia (cap) , consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - clopidogrel (as hydrogen sulfate) - peripheral vascular diseases; stroke; acute coronary syndrome; myocardial infarction - antitrombotična sredstva - preprečevanje sekundarno preprečevanje atherothrombotic dogodkov clopidogrel je navedeno v:izobraževanje odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:- niso-st segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (asa). - st segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s asa v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijsko fibrilacijo:- v izobraževanje bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina k (vka) in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s asa za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituksimab - lymphoma, non-hodgkin; microscopic polyangiitis; wegener granulomatosis - antineoplastična sredstva - ritemvia je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:ne-hodgkinova limfomi (nhl) ritemvia je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s fazo iii, iv folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. ritemvia vzdrževanje terapija je primerna za zdravljenje folikularni limfom bolniki odzivajo na indukcijsko zdravljenje. ritemvia monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z stopnji iii, iv folikularni limfom, ki so kemo odporne ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. ritemvia je indiciran za zdravljenje bolnikov z cd20 pozitivni razpršenih velika b celic, ki niso hodgkinova limfom v kombinaciji z chop (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. granulomatosis z polyangiitis in mikroskopsko polyangiitis. ritemvia, v kombinaciji z glucocorticoids, je primerna za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno granulomatosis z polyangiitis (wegener) (gpa) in mikroskopsko polyangiitis (mpa).

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - rituksimab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; microscopic polyangiitis; wegener granulomatosis - antineoplastična sredstva - riximyo is indicated in adults for the following indications:non-hodgkin’s lymphoma (nhl)riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma in combination with chemotherapy. riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. riximyo is indicated for the treatment of adult patients with cd20 positive diffuse large b cell non-hodgkin’s lymphoma in combination with chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage cd20 positive diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), burkitt lymphoma (bl)/burkitt leukaemia (mature b-cell acute leukaemia) (bal) or burkitt-like lymphoma (bll). chronic lymphocytic leukaemia (cll)riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. samo omejeni so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti za bolnike predhodno zdravljenih z monoklonalna protitelesa, vključno z rituksimabom ali bolniki, ognjevzdržni, da prejšnji rituksimabom plus kemoterapijo. glej oddelek 5. 1 za nadaljnje informacije. rheumatoid arthritisriximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmard) including one or more tumour necrosis factor (tnf) inhibitor therapies. rituksimabom je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z x-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisriximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (wegener’s) (gpa) and microscopic polyangiitis (mpa). riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active gpa (wegener’s) and mpa. pemphigus vulgarisriximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (pv).

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - ribociklib sukcinat - neoplazme dojke - antineoplastična sredstva - kisqali je primerna za zdravljenje žensk z hormon receptorjev (hr)‑pozitiven, human epidermalna rast factor receptor 2 (her2)‑negativna lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, v kombinaciji z zaviralec aromataze ali fulvestrant kot začetno endokrine temelji na zdravljenje, ali pri ženskah, ki jih prejeli v pred endokrine terapija. v pre‑ ali perimenopausal ženske, endokrini terapija je treba v kombinaciji z luteinising hormon sproščujoči hormon (lhrh) agonist.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

advanced accelerator applications - lutecij (177lu) oxodotreotide - neuroendokrine tumorje - drugi terapevtski radiofarmacevtiki - lutathera je indicirano za zdravljenje neoperabilnim ali metastatskim, progressive, dobro diferencirani (g1 in g2), somatostatina receptor pozitivnih gastroenteropancreatic neuroendokrinih tumorjev (gep‑nets) pri odraslih.