Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; psoriasis; arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; uveitis; colitis, ulcerative; crohn disease - imunosupresivi - revmatoidni arthritiskromeya v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. kromeya lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z x-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. juvenilni idiopatsko arthritispolyarticular mladoletnike idiopatsko arthritiskromeya v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje aktivnega polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis, pri bolnikih, starejše od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor na enega ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (dmards). idacio lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost v monotherapy glej oddelek 5. adalimumab ni raziskano pri bolnikih, starih manj kot 2 leti. enthesitis, povezanih z arthritiskromeya je primerna za zdravljenje aktivnega enthesitis, povezanih z artritis pri bolnikih, 6 let starosti in starejših, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so nestrpne, konvencionalne terapije (glejte poglavje 5. aksialni spondyloarthritisankylosing spondilitis (kot)kromeya je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. aksialni spondyloarthritis brez radiografski dokazila o askromeya je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo osno spondyloarthritis brez radiografski dokazov, kot pa z objektivnimi znaki vnetja, ki jih zvišan crp in/ali mri, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila. psoriatični arthritiskromeya je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, merjeno z x-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. 1), ter za izboljšanje telesne funkcije. psoriasiskromeya je primerna za zdravljenje zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih pri odraslih bolniki, ki so kandidati za sistemsko terapijo. pediatrični plaketo psoriasiskromeya je primerna za zdravljenje hudo kronično psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4 let, ki so imeli ustreznega odgovora ali so neprimerne kandidate za aktualna terapije in phototherapies. crohnova diseasekromeya je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in/ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. pediatrična crohnova diseasekromeya je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo bolezen pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s primarno prehranske terapije in kortikosteroidov in/ali imunomodulatorji, ali ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. ulcerozni colitiskromeya je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6 mercaptopurine (6-mp) ali azatioprina (aza), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. uveitiskromeya je primerna za zdravljenje, ki niso nalezljive proizvodnji, posterior in panuveitis pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na kortikosteroidi, pri bolnikih, ki potrebujejo kortikosteroidi - varčujejo, ali v katero kortikosteroidi zdravljenje je neprimerno. pediatrični uveitiskromeya je primerna za zdravljenje pediatričnih kronične, ki niso nalezljive anterior uveitis pri bolnikih od 2. leta starosti, ki so imeli ustreznega odgovora ali so nestrpni, da konvencionalne terapije, ali v katere konvencionalna terapija ni primerna,.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - anagrelide hidroklorid - trombocitemija, esencialna - antineoplastična sredstva - anagrelide je primerna za zmanjšanje zvišane trombocitov šteje v grozi bistveno thrombocythaemia (et) bolnikov, ki so nestrpni do svoje trenutne terapije ali za katere je povišana trombocitov šteje se ne zmanjša na sprejemljivo raven z njihove trenutne terapije. an at-risk patientan at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - leflunomid - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic - imunosupresivi - leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:aktivni revmatoidni artritis kot "bolezni spreminjajo antirheumatic drog" (dmard);aktivnim psoriatičnim artritisom. nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic dmards (e. metotreksat) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri teh vidikih koristnosti / tveganja skrbno razmisliti o začetku zdravljenja z leflunomidom. poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo dmard brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - everolimus - tuberozna skleroza - antineoplastična sredstva - ledvična angiomyolipoma, povezanih z tuberous sklerozo kompleks (tsc)votubia je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z ledvično angiomyolipoma, povezanih z tuberous sklerozo kompleks (tsc), ki so na tveganja za nastanek zapletov (ki temelji na dejavnikih, kot je velikost tumorja, prisotnost aneurysm, prisotnost ali več ali dvostranskih tumorji), ampak ki ne zahtevajo takojšnjo operacijo. dokazi, ki temeljijo na analizi sprememb v vsoto angiomyolipoma glasnosti. subependymal velikan celice astrocitoma (sega), ki je povezana z tuberous sklerozo kompleks (tsc)votubia je indiciran za zdravljenje bolnikov z subependymal velikan celice astrocitoma (sega), ki je povezana z tuberous sklerozo kompleks (tsc), ki zahtevajo terapevtski poseg, vendar niso podvržene operacijo. dokazi, ki temeljijo na analizi sprememb v sega glasnosti. nadaljnje klinične koristi, kot so izboljšanje bolezni, povezane simptome, ni bilo dokazano,.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

neovii biotech gmbh - catumaxomab - ascites; cancer - drugi antineoplastiki - removab je indiciran za intraperitonealno zdravljenje malignih ascitesov pri bolnikih s pozitivnimi karcinomom epcam, pri katerih standardna terapija ni na voljo ali ni več izvedljiva.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - adalimumab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; crohn disease; colitis, ulcerative; hidradenitis suppurativa; psoriasis; arthritis, rheumatoid - imunosupresivi - glejte poglavje 4. 1 povzetka glavnih značilnosti zdravila v dokumentu z informacijami o izdelku.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v.  - imipenem monohidrat, cilastatin natrij, relebactam monohidrat - gram-negativne bakterijskih okužb - carbapenems, antibacterials for systemic use, - recarbrio is indicated for:- treatment of hospital-acquired pneumonia (hap), including ventilator associated pneumonia (vap), in adults (see sections 4. 4 in 5. - treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with hap or vap, in adults. - treatment of infections due to aerobic gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabine, rilpivirine hidroklorid, tenofovir alafenamide - okužbe z virusom hiv - antivirusi za sistemsko uporabo - zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in starejši z telesne teže vsaj 35 kg), okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (hiv 1) 1 brez znane mutacije, povezane z odpornost proti niso nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nnrti) razreda, so ali emtricitabine in z virusna obremenitev ≤ 100.000 hiv 1 rna kopij/ml.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

biontech manufacturing gmbh - single-stranded, 5’-capped messenger rna produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding dna templates, encoding the viral spike (s) protein of sars-cov-2 - covid-19 virus infection - cepiva - comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in individuals 12 years of age and older.  comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in individuals 12 years of age and older.  comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in children aged 5 to 11 years.  comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  comirnaty original/omicron ba. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against covid-19. comirnaty original/omicron ba. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in individuals 12 years of age and older. comirnaty original/omicron ba. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in children aged 5 to 11 years. comirnaty original/omicron ba. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in children aged 5 to 11 years.  comirnaty original/omicron ba. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  comirnaty omicron xbb. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in individuals 12 years of age and older. comirnaty omicron xbb. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in children aged 5 to 11 years. comirnaty omicron xbb. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in children aged 5 to 11 years. comirnaty omicron xbb. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

medac - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome - proteinska kinaza inhibitorji - imatinib medac je primerna za zdravljenje:pediatrični bolniki z na novo prijavljenih philadelphia kromosom (bcr-abl) pozitivna (ph+) kronično mieloično levkemijo (cml), za katere presaditev kostnega mozga, se ne šteje kot prva linija zdravljenja;pediatričnih bolnikih s ph+cml v kronični fazi po izpadu interferon-alfa terapije, ali v pospešeni fazi;izobraževanja odraslih in pediatričnih bolnikih s ph+cml v blastni krizi;izobraževanja odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za philadelphia kromosom pozitivno acute lymphoblastic levkemijo (ph+all) integriran s kemoterapijo;odraslih bolnikih z relapsed ali ognjevzdržni ph+all, kot monotherapy;odraslih bolnikih z myelodysplastic/myeloproliferative bolezni (mds/mpd), ki je povezana z trombocitov, pridobljenih iz rastni dejavnik receptorjev (pdgfr) gena ponovno ureditve;za odrasle bolnike z napredovalim hypereosinophilic sindromom (hes) in/ali kronično eozinofilno levkemijo (cel) z fip1l1-pdgfra preureditev;odraslih bolnikih z unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) in odraslih bolnikih s ponavljajočimi in/ali metastatskim dfsp, ki niso primerni za operacijo. učinek imatinib na izid presaditev kostnega mozga, ni bilo določeno. pri odraslih in pediatričnih bolnikih, učinkovitost imatinib temelji na splošno hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva in napredovanje-free survival v cml, na hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva, v ph+all, mds/mpd, na hematoloških stopnjo odziva, v hes/cel in na cilj stopnjo odziva pri odraslih bolnikih z unresectable in/ali metastatskim dfsp. izkušnje z imatinib pri bolnikih z mds/mpd, povezanih z pdgfr gena ponovno ureditev je zelo omejena. razen v novo diagnozo kronične faze cml, ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.