Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dihydrochloride
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Fenilketonurije
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
Pooblaščeni
2022-02-16
33 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33 65549 Limburg a. d. Lahn Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1620/001 EU/1/21/1620/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [ _Samo na škatli_ ] Sapropterin Dipharma 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ [ _Samo na škatli_ ] Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ [ _Samo na škatli_ ] PC SN NN 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 100 MG PRAŠEK ZA PERORALNO RAZTOPINO 1. IME ZDRAVILA Sapropterin Dipharma 100 mg prašek za peroralno raztopino sapropterin dihydrochloride 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečica vsebuje 100 mg sapropterinijevega diklorida, kar ustreza 77 mg sapropterina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi kalij. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za peroralno raztopino 30 vrečic 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba, po raztapljanju Vrečice za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 35 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33 65549 Limburg a. d. Lahn Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1620/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sapropterin Dipharma 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno k Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sapropterin Dipharma 100 mg tablete za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg sapropterinijevega diklorida (sapropterin dihydrochloride), kar ustreza 77 mg sapropterina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta za peroralno raztopino Bela do skoraj bela, okrogla tableta velikosti približno 10 mm x 3,65 mm z vtisnjeno oznako "11" na eni strani in zarezo na drugi strani. Zareza ni namenjena delitvi tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sapropterin Dipharma je indicirano za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti, s fenilketonurijo (PKU), ki so se odzvali na tako zdravljenje (glejte poglavje 4.2). Zdravilo Sapropterin Dipharma je indicirano tudi za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem tetrahidrobiopterina (BH4), ki so se odzvali na tako zdravljenje (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s sapropterinijevim dikloridom mora vpeljati in nadzorovati zdravnik z izkušnjami na področju zdravljenja PKU in pomanjkanja BH4. Da bi zagotovili ustrezen nadzor ravni fenilalanina v krvi in prehransko uravnoteženost, je med zdravljenjem s tem zdravilom potreben dejaven nadzor vnosa fenilalanina s hrano in skupne zaužite količine beljakovin. HPA, do katere pride zaradi PKU ali zaradi pomanjkanja BH4, je kronično obolenje, zato je zdravilo Sapropterin Dipharma po tem, ko je bil odziv na zdravljenje dokazan, namenjeno dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 5.1). Odmerjanje _PKU _ Začetni odmerek sapropterinijevega diklorida pri odraslih in pediatričnih bolnikih s PKU je 10 mg/kg telesne mase enkrat dnevno. Da bi dosegli in ohranjali ustrezne ravni fenilalanina v krvi, je treba odmerek prilagoditi po navodilih zdravnika, običajno v območju od 5 do 20 mg/kg/dan. _Pomanjka Preberite celoten dokument