Sapropterin Dipharma

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Sapropterin dihydrochloride

Dostupné z:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC kód:

A16AX07

INN (Medzinárodný Name):

sapropterin

Terapeutické skupiny:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapeutické oblasti:

Fenilketonurije

Terapeutické indikácie:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2022-02-16

Príbalový leták

33
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a. d. Lahn
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1620/001
EU/1/21/1620/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
[
_Samo na škatli_
]
Sapropterin Dipharma 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
[
_Samo na škatli_
]
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
[
_Samo na škatli_
]
PC
SN
NN
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 100 MG PRAŠEK ZA PERORALNO RAZTOPINO
1.
IME ZDRAVILA
Sapropterin Dipharma 100 mg prašek za peroralno raztopino
sapropterin dihydrochloride
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena vrečica vsebuje 100 mg sapropterinijevega diklorida, kar ustreza
77 mg sapropterina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi kalij. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za peroralno raztopino
30 vrečic
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba, po raztapljanju
Vrečice za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
35
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a. d. Lahn
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1620/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sapropterin Dipharma 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno k

Súhrn charakteristických

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sapropterin Dipharma 100 mg tablete za peroralno raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg sapropterinijevega
diklorida (sapropterin
dihydrochloride), kar ustreza 77 mg sapropterina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta za peroralno raztopino
Bela do skoraj bela, okrogla tableta velikosti približno 10 mm x 3,65
mm z vtisnjeno oznako "11" na
eni strani in zarezo na drugi strani.
Zareza ni namenjena delitvi tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sapropterin Dipharma je indicirano za zdravljenje
hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih
in pediatričnih bolnikih vseh starosti, s fenilketonurijo (PKU), ki
so se odzvali na tako zdravljenje
(glejte poglavje 4.2).
Zdravilo Sapropterin Dipharma je indicirano tudi za zdravljenje
hiperfenilalaninemije (HPA) pri
odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem
tetrahidrobiopterina (BH4), ki so se
odzvali na tako zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s sapropterinijevim dikloridom mora vpeljati in
nadzorovati zdravnik z izkušnjami na
področju zdravljenja PKU in pomanjkanja BH4.
Da bi zagotovili ustrezen nadzor ravni fenilalanina v krvi in
prehransko uravnoteženost, je med
zdravljenjem s tem zdravilom potreben dejaven nadzor vnosa
fenilalanina s hrano in skupne zaužite
količine beljakovin.
HPA, do katere pride zaradi PKU ali zaradi pomanjkanja BH4, je
kronično obolenje, zato je zdravilo
Sapropterin Dipharma po tem, ko je bil odziv na zdravljenje dokazan,
namenjeno dolgotrajni uporabi
(glejte poglavje 5.1).
Odmerjanje
_PKU _
Začetni odmerek sapropterinijevega diklorida pri odraslih in
pediatričnih bolnikih s PKU je 10 mg/kg
telesne mase enkrat dnevno. Da bi dosegli in ohranjali ustrezne ravni
fenilalanina v krvi, je treba
odmerek prilagoditi po navodilih zdravnika, običajno v območju od 5
do 20 mg/kg/dan.
_Pomanjka