Saphnelo

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

anifrolumab

Dostopno od:

AstraZeneca AB

Koda artikla:

L04AA

INN (mednarodno ime):

anifrolumab

Terapevtska skupina:

Inmunosupresores

Terapevtsko območje:

Lupus eritematoso, sistémico

Terapevtske indikacije:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-02-14

Navodilo za uporabo

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SAPHNELO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
anifrolumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Saphnelo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Saphnelo
3.
Cómo usar Saphnelo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Saphnelo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SAPHNELO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SAPHNELO
Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un «anticuerpo
monoclonal» (un tipo de proteína
especializada que se une a un objetivo específico en el cuerpo).
PARA QUÉ SE UTILIZA SAPHNELO
Saphnelo se utiliza para tratar el LUPUS DE MODERADO A GRAVE (lupus
eritematoso sistémico, LES) en
adultos cuya enfermedad no está bien controlada con los tratamientos
convencionales
(«corticosteroides orales», «inmunosupresores» o
«antipalúdicos»).
Se le administrará Saphnelo además de su tratamiento habitual para
el lupus.
El lupus es una enfermedad en la que el sistema que combate las
infecciones (el sistema inmunitario)
ataca a sus propias células y tejidos. Esto provoca inflamación y
daños en los órganos. Puede afectar a
casi cualquier órgano del cuerpo, como la piel, las articulaciones,
los riñones, el cerebro y otro

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Saphnelo 300 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 150 mg
de anifrolumab.
Un vial de 2,0 ml de concentrado contiene 300 mg de anifrolumab (150
mg/ml).
Anifrolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina
G1 kappa (IgG1κ)
producido en células de mieloma de ratón (NS0) mediante tecnología
de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución límpida u opalescente, incolora o ligeramente amarilla, a
pH 5,9.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Saphnelo está indicado como tratamiento de lupus eritematoso
sistémico (LES) con autoanticuerpos
positivos, activo de moderado a grave en pacientes adultos, en
combinación con el tratamiento
estándar.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el tratamiento del
LES.
Posología
La dosis recomendada es de 300 mg, administrados en perfusión
intravenosa durante un periodo de
30 minutos, cada 4 semanas.
En pacientes con antecedentes de reacciones relacionadas con la
perfusión, se puede administrar
premedicación (p. ej., un antihistamínico) antes de la perfusión de
anifrolumab (ver sección 4.4).
_Dosis omitidas_
Si se omite una perfusión programada, el tratamiento deberá
administrarse lo antes posible. Debe
mantenerse un intervalo mínimo de 14 días entre dosis.
3
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada (≥