देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्पेनी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
Inmunosupresores
Lupus eritematoso, sistémico
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
Autorizado
2022-02-14
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SAPHNELO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN anifrolumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Saphnelo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Saphnelo 3. Cómo usar Saphnelo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Saphnelo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SAPHNELO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SAPHNELO Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un «anticuerpo monoclonal» (un tipo de proteína especializada que se une a un objetivo específico en el cuerpo). PARA QUÉ SE UTILIZA SAPHNELO Saphnelo se utiliza para tratar el LUPUS DE MODERADO A GRAVE (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos cuya enfermedad no está bien controlada con los tratamientos convencionales («corticosteroides orales», «inmunosupresores» y/o «antipalúdicos»). Se le administrará Saphnelo además de su tratamiento habitual para el lupus. El lupus es una enfermedad en la que el sistema que combate las infecciones (el sistema inmunitario) ataca a sus propias células y tejidos. Esto provoca inflamación y daños en los órganos. Puede afectar a casi cualquier órgano del cuerpo, como la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y ot पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Saphnelo 300 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 150 mg de anifrolumab. Un vial de 2,0 ml de concentrado contiene 300 mg de anifrolumab (150 mg/ml). Anifrolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G1 kappa (IgG1κ) producido en células de mieloma de ratón (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución clara a opalescente, incolora o ligeramente amarillenta, a pH 5,9. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Saphnelo está indicado como tratamiento de lupus eritematoso sistémico (LES) con autoanticuerpos positivos, activo de moderado a grave en pacientes adultos, en combinación con el tratamiento estándar. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del LES. Posología La dosis recomendada es de 300 mg, administrados en perfusión intravenosa durante un periodo de 30 minutos, cada 4 semanas. En pacientes con antecedentes de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede administrar premedicación (p. ej., un antihistamínico) antes de la perfusión de anifrolumab (ver sección 4.4). _Dosis omitidas _ Si se omite una perfusión programada, el tratamiento deberá administrarse lo antes posible. Debe mantenerse un intervalo mínimo de 14 días entre dosis. 3 Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada ( पूरा दस्तावेज़ पढ़ें