Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Oktreotid Asetat
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
H01CB02
Oktreotid Asetat
Normal
oktreotid
Aktif
2000-03-08
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SANDOSTATİN LAR 30 mg mikrokapsül içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Oktreotid * (serbest peptid olarak) 30 mg ( * 33.6 mg oktreotid asetat’a eşdeğerdir.) YARDIMCI MADDELER: Sodyum karboksi metil selüloz 14 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Mikrokapsül içeren flakon Enjeksiyonluk kuru etkin madde içeren renksiz cam flakon ve çözücü içeren şırınga. Flakonlar, beyaz ila sarımsı bir renk tonu içeren beyaz toz halinde etkin madde içerir. Enjeksiyonluk süspansiyon için verilen çözücü berrak ve renksiz ila hafif sarı veya kahverengi renktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _ Cerrahi tedavinin veya radyoterapinin uygun olmadığı ya da etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen ara dönemde akromegali tedavisinde (bkz. bölüm 4.2). Karsinoid sendromun özelliklerini taşıyan karsinoid tümörler gibi fonksiyonel gastro- entero-pankreatik endokrin tümörlere eşlik eden semptomlar olan hastaların tedavisinde (bkz. bölüm 5.1). Orta bağırsaktan kaynaklanan veya primer kaynağı bilinmeyen ancak orta bağırsak dışı bölgelerden kaynaklanan tümörlerin ekarte edilmiş olduğu, ilerlemiş nöroendokrin tümörleri olan hastaların tedavisinde. TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisinde: • Cerrahi tedavi ve/veya radyoterapiden sonra salgı normalize olmadığında • Cerrahi tedavinin uygun olmadığı hastalarda • Radyoterapi uygulanan hastalarda, radyoterapi etkili olana kadar. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI _ _ POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Akromegalide: Tedaviye 3 ay boyunca her 4 haftada bir 20 mg SANDOSTATİN LAR kullanarak başlanması önerilir. SANDOSTATİN LAR tedavisi, son uygulanan subkütan SANDOSTATİN dozundan sonraki gün başlatılabilir. Daha sonraki dozaj ayarlamaları, 2 klinik semptomlar ve serumdaki büyüme hormonu (GH) ve insülin-benzeri Preberite celoten dokument
1 KULLANMA TALİMATI SANDOSTATİN LAR 30 MG MIKROKAPSÜL IÇEREN FLAKON ÇÖZÜLDÜKTEN SONRA SADECE KAS IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _1 flakon 30 mg Oktreotid * (serbest peptid olarak) içerir._ _ * 33.6 mg oktreotid asetat’a eşdeğerdir. _YARDIMCI MADDELER: _Poli (DL-laktit-ko-glikolit),_ _mannitol (steril) _ _ Çözücü içeren şırınga (parenteral kullanım için): Sodyum karboksimetil selüloz, mannitol, enjeksiyonluk su, poloksamer 188. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1 _SANDOSTATİN LAR_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ 2 _SANDOSTATİN LAR’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3 _SANDOSTATİN LAR_ _NASIL KULLANILIR? _ 4 _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ 5 _SANDOSTATİN LAR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.SANDOSTATİN LAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SANDOSTATİN LAR, renksiz cam flakon içinde beyaz ila sarımsı bir renk tonu içeren beyaz renkte enjeksiyonluk kuru etkin madde içerir. SANDOSTATİN LAR 30 mg oktreotid etkin maddesini (33.6 mg oktreotid asetat olarak) içerir. SANDOSTATİN LAR aşağıdaki bileşenleri kapsayan bir set halinde piyasaya sunulmaktadır: - 30 mg oktreotid içeren bir flakon, - Tozun süspansiyon haline getirilmesi için kullanılacak 2 ml sıvıyı içeren, önceden doldurulmuş bir şırınga, - Sıvıyı kullanıma hazır dolu enjektörden flakona iğne o Preberite celoten dokument