SANDIMMUN NEORAL

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Ciclosporina

Dostopno od:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Koda artikla:

L04AD01

INN (mednarodno ime):

Cyclosporine

Enote v paketu:

"10 MG CAPSULE MOLLI " 50 CAPSULE; "100 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "100 MG/ML SOLUZIONE ORALE" FLACONE DA 50 ML + 2 SIRINGHE;

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Ciclosporina

Povzetek izdelek:

029453026 - 50 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE - Autorizzato; 029453040 - 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE FLACONE DA 50 ML + 2 SIRINGHE - Autorizzato; 029453053 - 10 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE - Autorizzato; 029453014 - 25 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE - Autorizzato; 029453038 - 100 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SANDIMMUN NEORAL 10 MG CAPSULE MOLLI
SANDIMMUN NEORAL 25 MG CAPSULE MOLLI
SANDIMMUN NEORAL 50 MG CAPSULE MOLLI
SANDIMMUN NEORAL 100 MG CAPSULE MOLLI
ciclosporina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sandimmun Neoral e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun Neoral
3.
Come prendere Sandimmun Neoral
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sandimmun Neoral
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SANDIMMUN NEORAL E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È SANDIMMUN NEORAL
Il nome del medicinale è Sandimmun Neoral. Contiene il principio
attivo ciclosporina. La
ciclosporina appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come
agenti immunosoppressori.
Questi medicinali sono usati per diminuire le reazioni immunitarie
dell’organismo.
A CHE COSA SERVE SANDIMMUN NEORAL E COME SANDIMMUN NEORAL AGISCE
•
SE HA AVUTO UN TRAPIANTO D’ORGANO, DI MIDOLLO OSSEO O UN TRAPIANTO
DI CELLULE STAMINALI, la
funzione di Sandimmun Neoral è controllare il sistema immunitario
dell’organismo.
Sandimmun Neoral previene il rigetto degli organi trapiantati
bloccando lo sviluppo di alcune
cellule che dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
•
SE SOFFRE DI UNA MALATTIA AUTOIMMUNE, in cui la risposta immunitaria
del suo organismo
attacca le cellule del corpo, Sandimmun Neoral blocca la reazione
immunitaria. Queste
malattie comprendono

Lastnosti izdelka

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli
Sandimmun Neoral 25 mg capsule molli
Sandimmun Neoral 50 mg capsule molli
Sandimmun Neoral 100 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 10 mg di ciclosporina.
Eccipienti con effetto noto:
Etanolo: 10 mg/capsula. Sandimmun Neoral capsule molli contiene 11,8%
v/v di etanolo (9,4%
m/v).
Glicole propilenico: 20,84 mg/capsula.
Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino poliossile-40
idrogenato: 40,5 mg/capsula.
Ogni capsula contiene 25 mg di ciclosporina.
Eccipienti con effetto noto:
Etanolo: 25 mg/capsula. Sandimmun Neoral capsule molli contiene 11,8%
v/v di etanolo (9,4%
m/v).
Glicole propilenico: 46,42 mg/capsula.
Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino poliossile-40
idrogenato: 101,25 mg/capsula.
Ogni capsula contiene 50 mg di ciclosporina.
Eccipienti con effetto noto:
Etanolo: 50 mg/capsula. Sandimmun Neoral capsule molli contiene 11,8%
v/v etanolo (9,4% m/v).
Glicole propilenico: 90,36 mg/capsula.
Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino poliossile-40
idrogenato: 202,5 mg/capsula.
Ogni capsula contiene 100 mg di ciclosporina.
Eccipienti con effetto noto:
Etanolo: 100 mg/capsula. Sandimmun Neoral capsule molli contiene 11,8%
v/v etanolo (9,4% m/v).
Glicole propilenico: 148,31 mg/capsula.
Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino poliossile-40
idrogenato: 405,0 mg/capsula.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle
Capsule molli di gelatina di forma ovale, di colore giallo-bianco, con
impresso ”NVR 10” in rosso.
Capsule molli di gelatina di forma ovale, di colore blu-grigio, con
impresso “NVR 25 mg” in rosso.
Capsule molli di gelatina di forma allungata, di colore giallo-bianco,
con impresso “NVR 50 mg” in
rosso.
Capsule molli di gelatina di forma allungata, di colore blu-grigio,
con impresso “NVR 100 mg” in
rosso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Indicazioni per il trapianto
_Trapian