Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
месалазин
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
A07EC02
mesalazin
500mg
granule sa produženim oslobađanjem
granule sa produženim oslobađanjem; 500mg; kesica, 100x1kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
DR. FALK PHARMA GMBH
JKL: 3129477
OBNOVA
2021-06-22
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK SALOFALK ® , 500 MG, GRANULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM MESALAZIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk 3. Kako se uzima lek Salofalk 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Salofalk 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK SALOFALK I ČEMU JE NAMENJEN Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koji ima antiinflamatorno dejstvo i koristi se za lečenje zapaljenskih bolesti creva. Lek Salofalk se koristi za lečenje: - akutnih stanja (epizoda) i sprečavanje narednih epizoda (recidiva) zapaljenjskog oboljenja debelog creva (ulcerozni kolitis). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALOFALK LEK SALOFALK NE SMETE UZIMATI UKOLIKO: - ste alergični na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). - imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salofalk: - ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od BRONHIJALNE ASTME, - ako ste ALERGIČNI NA SULFASALAZIN, supstancu sličnu mesalazinu, - ako imate problema sa JETROM, - ako imate problema sa BUBREZIMA, - ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na koži ili ljuštenje Preberite celoten dokument
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Salofalk ® , 500 mg, granule sa produženim oslobađanjem Salofalk ® , 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem INN: mesalazin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Salofalk, 500 mg, granule sa produženim oslobađanjem:_ Jedna kesica sadrži 500 mg mesalazina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna kesica sadrži 1,0 mg aspartama i 0,02 mg saharoze. _Salofalk, 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem:_ Jedna kesica sadrži 1000 mg mesalazina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna kesica sadrži 2,0 mg aspartama i 0,04 mg saharoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule sa produženim oslobađanjem. Okrugle ili duguljaste, zaobljene čestice, sivkasto-bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija akutnih epizoda ulceroznog kolitisa i održavanje remisije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: _Odrasli i stariji pacijenti:_ Za terapiju akutnih epizoda ulceroznog kolitisa: Jednom dnevno, 3 kesice leka Salofalk od 500 mg ili 3 kesice leka Salofalk od 1000 mg (ekvivalentno 1,5 – 3,0 g mesalazina dnevno), u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta. Poželjno da se doza uzme ujutro. Propisana dnevna doza se može uzeti i podeljena u tri pojedinačne doze (tri puta dnevno po 1 kesica leka Salofalk od 500 mg, ili tri puta dnevno po 1 kesica leka Salofalk od 1000 mg), ukoliko je takav način primene pogodniji za pacijenta. Za održavanje remisije ulceroznog kolitisa: Standardna terapija održavanja je tri puta dnevno (ujutro, u podne i uveče) po 500 mg mesalazina (ekvivalentno 1,5 g mesalazina dnevno). 2 od 9 Kod pacijenata za koje je poznato da postoji povećan rizik od recidiva zbog same bolesti ili usled poteškoća da uzimaju lek u tri doze tokom dana, doziranje se može prilagoditi na 3,0 g mesalazina dnevno u jednoj dozi, po mogućnosti ujutro. _Pedijatrijska populacija:_ Podaci o efektima leka kod dece starosti od 6 do 18 godina su ograničeni. Deca uzr Preberite celoten dokument