Salofalk

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

месалазин

Disponível em:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

mesalazin

Dosagem:

500mg

Forma farmacêutica:

granule sa produženim oslobađanjem

Unidades em pacote:

granule sa produženim oslobađanjem; 500mg; kesica, 100x1kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

DR. FALK PHARMA GMBH

Resumo do produto:

JKL: 3129477

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2021-06-22

Folheto informativo - Bula

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SALOFALK
®
, 500 MG, GRANULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
MESALAZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk
3.
Kako se uzima lek Salofalk
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Salofalk
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SALOFALK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koji
ima antiinflamatorno dejstvo i koristi se za lečenje
zapaljenskih bolesti creva.
Lek Salofalk se koristi za lečenje:
- akutnih stanja (epizoda) i sprečavanje narednih epizoda (recidiva)
zapaljenjskog oboljenja debelog creva
(ulcerozni kolitis).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALOFALK
LEK SALOFALK NE SMETE UZIMATI UKOLIKO:
-
ste alergični na mesalazin,
salicilnu kiselinu,
salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
-
imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Salofalk:
-
ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete
od BRONHIJALNE ASTME,
-
ako ste ALERGIČNI NA SULFASALAZIN, supstancu sličnu mesalazinu,
-
ako imate problema sa JETROM,
-
ako imate problema sa BUBREZIMA,
-
ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na koži ili ljuštenje

Características técnicas

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Salofalk
®
, 500 mg, granule sa produženim oslobađanjem
Salofalk
®
, 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem
INN: mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Salofalk, 500 mg, granule sa produženim oslobađanjem:_
Jedna kesica sadrži 500 mg mesalazina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kesica sadrži 1,0 mg aspartama i 0,02 mg saharoze.
_Salofalk, 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem:_
Jedna kesica sadrži 1000 mg mesalazina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kesica sadrži 2,0 mg aspartama i 0,04 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule sa produženim oslobađanjem.
Okrugle ili duguljaste, zaobljene čestice, sivkasto-bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija akutnih epizoda ulceroznog kolitisa i održavanje remisije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
_Odrasli i stariji pacijenti:_
Za terapiju akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:
Jednom dnevno, 3 kesice leka Salofalk od 500 mg ili 3 kesice leka
Salofalk od 1000 mg (ekvivalentno 1,5 –
3,0 g mesalazina dnevno), u zavisnosti od individualnih potreba
pacijenta. Poželjno da se doza uzme ujutro.
Propisana dnevna doza se može uzeti i podeljena u tri pojedinačne
doze (tri puta dnevno po 1 kesica leka
Salofalk od 500 mg, ili tri puta dnevno po 1 kesica leka Salofalk od
1000 mg), ukoliko je takav način
primene pogodniji za pacijenta.
Za održavanje remisije ulceroznog kolitisa:
Standardna terapija održavanja je tri puta dnevno (ujutro, u podne i
uveče) po 500 mg mesalazina
(ekvivalentno 1,5 g mesalazina dnevno).
2 od 9
Kod pacijenata za koje je poznato da postoji povećan rizik od
recidiva zbog same bolesti ili usled poteškoća
da uzimaju lek u tri doze tokom dana, doziranje se može prilagoditi
na 3,0 g mesalazina dnevno u jednoj
dozi, po mogućnosti ujutro.
_Pedijatrijska populacija:_
Podaci o efektima leka kod dece starosti od 6 do 18 godina su
ograničeni.
Deca uzr