Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)
A07EC02
mesalazine
magensaftresistente Tablette
Mesalazin (21958) 500 Milligramm
zum Einnehmen
PZN :04656513 EAN : 4150046565134 Darreichung : Suppositorien Menge : 10 St; PZN :04656536 EAN : 4150046565363 Darreichung : Suppositorien Menge : 30 St; PZN :04656542 EAN : 4150046565424 Darreichung : Suppositorien Menge : 120 St; PZN :14362770 Darreichung : Suppositorien Menge : 10 St
verlängert
1989-12-21
palde-sat500-de17-apr23.docx 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SALOFALK 500MG, magensaftresistente Tabletten Mesalazin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Salofalk 500mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Salofalk 500mg Tabletten beachten? 3. Wie sind Salofalk 500mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Salofalk 500mg Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SALOFALK 500MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Salofalk 500mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Salofalk 500mg Tabletten werden angewendet bei Patienten mit - Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls - Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung), zur Behandlung des akuten Schubs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SALOFALK 500MG TABLETTEN BEACHTEN? Salofalk 500mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie - allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimi Preberite celoten dokument
spcde-sat500-de18-oct23-clean.docx 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten Mesalazin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 magensaftresistente Tablette enthält 500 mg Mesalazin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumcarbonat und Croscarmellose-Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Tabletten Aussehen: ovale, buttergelbe bis ockerfarbene, magensaftresistente Tabletten, matt mit glatter Oberfläche; keine Bruchrille 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ̶ Colitis ulcerosa: sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rezidivs ̶ Morbus Crohn: zur Behandlung des akuten Schubs 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Menschen _ Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalles sind folgende Tagesdosierungen zu empfehlen: Morbus Crohn Colitis ulcerosa akuter Schub akuter Schub Rezidivprophylaxe/ Dauerbehandlung Mesalazin (Wirkstoff) 1,5 g-4,5 g 1,5 g-3,0 g 1,5 g Salofalk 500mg Tabletten 3 x 1 bis 3 x 3 3 x 1 bis 3 x 2 3 x 1 _Kinder und Jugendliche _ Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt. Kinder 6 Jahre und älter Akuter Schub Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten spcde-sat500-de18-oct23-clean.docx 2 Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten. Rezidivprophylaxe (Colitis ulcerosa) Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten. Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen. _Dauer Preberite celoten dokument