Salofalk 500 mg

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Mesalazin

Dostupno od:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

ATC koda:

A07EC02

INN (International ime):

mesalazine

Farmaceutski oblik:

magensaftresistente Tablette

Sastav:

Mesalazin (21958) 500 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Proizvod sažetak:

PZN :04656513 EAN : 4150046565134 Darreichung : Suppositorien Menge : 10 St; PZN :04656536 EAN : 4150046565363 Darreichung : Suppositorien Menge : 30 St; PZN :04656542 EAN : 4150046565424 Darreichung : Suppositorien Menge : 120 St; PZN :14362770 Darreichung : Suppositorien Menge : 10 St

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

1989-12-21

Uputa o lijeku

palde-sat500-de17-apr23.docx
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALOFALK 500MG,
magensaftresistente Tabletten
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Salofalk 500mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Salofalk 500mg Tabletten
beachten?
3.
Wie sind Salofalk 500mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Salofalk 500mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SALOFALK 500MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Salofalk 500mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende Substanz
zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk
500mg Tabletten werden angewendet bei Patienten mit
-
Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms),
sowohl zur Behandlung
des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls
-
Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung), zur Behandlung
des akuten Schubs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SALOFALK
500MG TABLETTEN BEACHTEN?
Salofalk 500mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie
-
allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie
Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimi

Svojstava lijeka

spcde-sat500-de18-oct23-clean.docx
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk 500mg,
magensaftresistente Tabletten
Mesalazin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Tablette enthält 500 mg Mesalazin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumcarbonat und
Croscarmellose-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten
Aussehen: ovale, buttergelbe bis ockerfarbene, magensaftresistente
Tabletten, matt mit glatter
Oberfläche; keine Bruchrille
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
̶
Colitis ulcerosa: sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur
Vermeidung eines
Rezidivs
̶
Morbus Crohn: zur Behandlung des akuten Schubs
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Menschen _
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalles sind folgende
Tagesdosierungen zu empfehlen:
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa
akuter Schub
akuter Schub
Rezidivprophylaxe/
Dauerbehandlung
Mesalazin
(Wirkstoff)
1,5 g-4,5 g
1,5 g-3,0 g
1,5 g
Salofalk 500mg
Tabletten
3 x 1
bis
3 x 3
3 x 1
bis
3 x 2
3 x 1
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang
belegt.
Kinder 6 Jahre und älter
Akuter Schub
Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag,
verabreicht in getrennten
spcde-sat500-de18-oct23-clean.docx
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Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale
Dosis: 75 mg/kg
Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale
Erwachsenendosis nicht überschreiten.
Rezidivprophylaxe (Colitis ulcerosa)
Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg Körpergewicht/Tag,
verabreicht in getrennten
Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die
Gesamtdosis sollte die empfohlene
Erwachsenendosis nicht überschreiten.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die
halbe Erwachsenendosis und
ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu
verabreichen.
_Dauer