Država: Norveška
Jezik: norveščina
Source: Statens legemiddelverk
Mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
mesalazine
1 g
Stikkpille
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2012-10-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SALOFALK 1 G STIKKPILLER MESALAZIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Salofalk stikkpiller er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Salofalk stikkpiller 3. Hvordan du bruker Salofalk stikkpiller 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Salofalk 1 g stikkpiller 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Salofalk stikkpiller er og hva det brukes mot Salofalk stikkpiller inneholder virkestoffet mesalazin, et betennelsesdempende legemiddel som brukes til behandling av betennelse i tarmen. Salofalk stikkpiller brukes til • behandling av milde til moderate akutte episoder av betennelse i endetarmen, det medisinske uttrykket er ulcerøs kolitt eller ulcerøs proktitt. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Salofalk stikkpiller Bruk ikke Salofalk stikkpiller • dersom du er allergisk overfor salisylsyre, salisylater slik som acetylsalisylsyre (f.eks. Aspirin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har en alvorlig lever- eller nyresykdom. Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Salofalk stikkpiller • dersom du har eller har hatt problemer med lungene, spesielt hvis du lider av såkalt bronkial astma • dersom du har reagert allergisk ved bruk av sulfasalazin, ett stoff som ligner på mesalazin. • dersom du har problemer Preberite celoten dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Salofalk 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver stikkpille inneholder 1 g mesalazin For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller Utseende: lys beige, torpedoformede stikkpiller 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Behandling av akutt mild til moderat ulcerøs kolitt som er begrenset til rektum (ulcerøs proktitt). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Dosering _ _ _Voksne og eldre mennesker_ Én Salofalk 1 g stikkpille daglig (tilsvarer 1 g mesalazin daglig) innføres i endetarmen. _ _ _Pediatrisk populasjon _ Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon om effekt hos barn og ungdom. _Behandlingsvarighet _ Behandling av akutte episoder av ulcerøs kolitt varer som regel i 8 uker. Varigheten av behandlingen bestemmes av lege. Administrasjonsmåte Kun til rektal bruk. Salofalk 1 g stikkpiller bør helst administreres ved sengetid. Behandling med Salofalk 1 g stikkpiller må administreres regelmessig og konsekvent, kun på denne måten kan vellykket behandling oppnås. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Salofalk 1 g stikkpiller er kontraindisert hos pasienter med - overfølsomhet overfor salisylater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. - alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon 2 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Blodprøver (differensialtelling i blod, leverfunksjonsparametre som ALAT eller ASAT, serumkreatinin) og urinstatus (urinsticks) bør utføres før og i løpet av behandlingen i henhold til legens vurdering. Som en veiledning er ytterligere oppfølgingstester anbefalt 14 dager etter påbegynt behandling, deretter 2-3 tester med 4 ukers intervall. Dersom prøvesvarene er normale, bør ytterligere oppfølgingstester utføres hver 3. måned. Dersom nye symptomer oppstår, bør disse testene tas umiddelbart. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Mesalazin bør ikke brukes hos til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Mesalazinindusert nefrotoksisitet bør vurderes derso Preberite celoten dokument