Salofalk 1 g

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mesalazin

Tilgjengelig fra:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering :

1 g

Legemiddelform:

Stikkpille

Enheter i pakken:

Blisterpakning 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2012-10-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
SALOFALK 1 G STIKKPILLER
MESALAZIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Salofalk stikkpiller er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Salofalk stikkpiller
3.
Hvordan du bruker Salofalk stikkpiller
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Salofalk 1 g stikkpiller
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Salofalk stikkpiller er og hva det brukes mot
Salofalk stikkpiller inneholder virkestoffet mesalazin, et
betennelsesdempende legemiddel som brukes til
behandling av betennelse i tarmen.
Salofalk stikkpiller brukes til
•
behandling av milde til moderate akutte episoder av betennelse i
endetarmen, det medisinske
uttrykket er ulcerøs kolitt eller ulcerøs proktitt.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Salofalk stikkpiller
Bruk ikke Salofalk stikkpiller
•
dersom du er allergisk overfor salisylsyre, salisylater slik som
acetylsalisylsyre (f.eks. Aspirin)
eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp
i avsnitt 6)
•
dersom du har en alvorlig lever- eller nyresykdom.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Salofalk
stikkpiller
•
dersom du har eller har hatt problemer med lungene, spesielt hvis du
lider av såkalt bronkial astma
•
dersom du har reagert allergisk ved bruk av sulfasalazin, ett stoff
som ligner på mesalazin.
•
dersom du har problemer

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Salofalk 1 g stikkpiller
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver stikkpille inneholder 1 g mesalazin
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Stikkpiller
Utseende: lys beige, torpedoformede stikkpiller
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Behandling av akutt mild til moderat ulcerøs kolitt som er begrenset
til rektum (ulcerøs proktitt).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Dosering
_ _
_Voksne og eldre mennesker_
Én Salofalk 1 g stikkpille daglig (tilsvarer 1 g mesalazin daglig)
innføres i endetarmen.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon om effekt hos
barn og ungdom.
_Behandlingsvarighet _
Behandling av akutte episoder av ulcerøs kolitt varer som regel i 8
uker. Varigheten av behandlingen
bestemmes av lege.
Administrasjonsmåte
Kun til rektal bruk.
Salofalk 1 g stikkpiller bør helst administreres ved sengetid.
Behandling med Salofalk 1 g stikkpiller må administreres regelmessig
og konsekvent, kun på denne
måten kan vellykket behandling oppnås.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Salofalk 1 g stikkpiller er kontraindisert hos pasienter med
-
overfølsomhet overfor salisylater eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
-
alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
2
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Blodprøver (differensialtelling i blod, leverfunksjonsparametre som
ALAT eller ASAT,
serumkreatinin) og urinstatus (urinsticks) bør utføres før og i
løpet av behandlingen i henhold til
legens vurdering. Som en veiledning er ytterligere oppfølgingstester
anbefalt 14 dager etter påbegynt
behandling, deretter 2-3 tester med 4 ukers intervall.
Dersom prøvesvarene er normale, bør ytterligere oppfølgingstester
utføres hver 3. måned. Dersom nye
symptomer oppstår, bør disse testene tas umiddelbart.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Mesalazin bør ikke brukes hos til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Mesalazinindusert
nefrotoksisitet bør vurderes derso