Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Salmeterolo
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
R03AC12
Salmeterol
"25 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 1 CONTENITORE SOTTOPRESSIONE DA 60 EROGAZIONI; "25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSP
N
Salmeterolo
027892138 - 25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 CONTENITORE SOTTOPRESSIONE DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 027892049 - DISK 7 ROTADISKS 4 DOSI 50 MCG - Revocato; 027892114 - 50 MCG POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DISKUS DA 28 DOSI - Revocato; 027892126 - 50 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DISKUS DA 60 DOSI - Autorizzato; 027892140 - DISK 15 ROTADISK 4 DOSI 50 MCG - Revocato; 027892102 - 25 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 CONTENITORE SOTTOPRESSIONE DA 60 EROGAZIONI - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SALMETEDUR 25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE SALMETEROLO XINAFOATO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è SALMETEDUR sospensione pressurizzata e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SALMETEDUR sospensione pressurizzata 3. Come usare SALMETEDUR sospensione pressurizzata 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SALMETEDUR pressurizzata 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SALMETEDUR SOSPENSIONE PRESSURIZZATA E A COSA SERVE • SALMETEDUR sospensione pressurizzata contiene il medicinale salmeterolo. Si tratta di un 'broncodilatatore a lunga durata d’azione'. Aiuta le vie aeree nei polmoni a rimanere aperte. Questo rende più facile per l'aria di entrare e uscire. Gli effetti di solito vengono avvertiti entro 10 - 20 minuti e durano per 12 ore o più. • Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire problemi respiratori. Questi potrebbero essere causati da asma. Prendere SALMETEDUR sospensione pressurizzata regolarmente aiuta a prevenire gli attacchi di asma. Ciò comprende anche l'asma causata da esercizio fisico o l’asma notturno. • Prendere SALMETEDUR sospensione pressurizzata regolarmente aiuterà anche a trattare problemi respiratori causati da altre malattie dei polmoni, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). • SALMETEDUR sospensione pressurizzata aiuta Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SALMETEDUR 25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell’inalatore) fornisce 21 microgrammi di salmeterolo. Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 25 microgrammi di salmeterolo, equivalente a 36,3 microgrammi di salmeterolo xinafoato. Una dose è pari a due erogazioni. Un contenitore sotto pressione è predisposto per 120 erogazioni, pari a 60 dosi. Un contenitore sotto pressione contiene: Principio attivo (valore nominale): salmeterolo xinafoato 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg Il contenitore contiene un volume di sospensione aggiuntivo pari a 40 erogazioni al fine di ottimizzare la disponibilità delle 120 erogazioni nominali, per un totale di salmeterolo xinafoato di 5,8 mg pari a salmeterolo 4,0 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione pressurizzata per inalazione Aspetto: sospensione bianca 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1.Indicazioni terapeutiche Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamento dell’asma deve essere usato solo in aggiunta ai corticosteroidi. Trattamento a lungo termine dell’ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). 4.2.Posologia e modo di somministrazione Posologia ASMA ADULTI: due inalazioni (2 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 4 inalazioni (4 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno. BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 4 ANNI: Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i d Preberite celoten dokument