SALMETEDUR

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Salmeterolo

Disponible des:

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

Codi ATC:

R03AC12

Designació comuna internacional (DCI):

Salmeterol

Unidades en paquete:

"25 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 1 CONTENITORE SOTTOPRESSIONE DA 60 EROGAZIONI; "25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSP

clase:

N

Área terapéutica:

Salmeterolo

Resumen del producto:

027892138 - 25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 CONTENITORE SOTTOPRESSIONE DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 027892049 - DISK 7 ROTADISKS 4 DOSI 50 MCG - Revocato; 027892114 - 50 MCG POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DISKUS DA 28 DOSI - Revocato; 027892126 - 50 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DISKUS DA 60 DOSI - Autorizzato; 027892140 - DISK 15 ROTADISK 4 DOSI 50 MCG - Revocato; 027892102 - 25 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 CONTENITORE SOTTOPRESSIONE DA 60 EROGAZIONI - Revocato

Estat d'Autorització:

Revocato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SALMETEDUR 25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA
PER INALAZIONE
SALMETEROLO XINAFOATO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è SALMETEDUR sospensione pressurizzata e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SALMETEDUR sospensione pressurizzata
3.
Come usare SALMETEDUR sospensione pressurizzata
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SALMETEDUR pressurizzata
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SALMETEDUR SOSPENSIONE PRESSURIZZATA E A COSA SERVE
•
SALMETEDUR sospensione pressurizzata contiene il medicinale
salmeterolo. Si tratta di un 'broncodilatatore a lunga durata
d’azione'.
Aiuta le vie aeree nei polmoni a rimanere aperte. Questo rende più
facile
per l'aria di entrare e uscire. Gli effetti di solito vengono
avvertiti entro 10 -
20 minuti e durano per 12 ore o più.
•
Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire
problemi respiratori. Questi potrebbero essere causati da asma.
Prendere
SALMETEDUR sospensione pressurizzata regolarmente aiuta a prevenire
gli
attacchi di asma. Ciò comprende anche l'asma causata da esercizio
fisico o
l’asma notturno.
•
Prendere SALMETEDUR sospensione pressurizzata regolarmente aiuterà
anche a trattare problemi respiratori causati da altre malattie dei
polmoni,
come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
•
SALMETEDUR sospensione pressurizzata aiuta

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SALMETEDUR 25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER
INALAZIONE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell’inalatore)
fornisce 21
microgrammi di salmeterolo. Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di
25
microgrammi di salmeterolo, equivalente a 36,3 microgrammi di
salmeterolo
xinafoato.
Una dose è pari a due erogazioni.
Un contenitore sotto pressione è predisposto per 120 erogazioni, pari
a 60 dosi.
Un contenitore sotto pressione contiene:
Principio attivo (valore nominale):
salmeterolo xinafoato
4,36 mg
pari a salmeterolo
3,0 mg
Il contenitore contiene un volume di sospensione aggiuntivo pari a 40
erogazioni al
fine di ottimizzare la disponibilità delle 120 erogazioni nominali,
per un totale di
salmeterolo xinafoato di 5,8 mg pari a salmeterolo 4,0 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione pressurizzata per inalazione
Aspetto: sospensione bianca
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.Indicazioni terapeutiche
Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non
sostitutiva della
terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con
beta2-agonisti
a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamento dell’asma deve essere
usato solo in
aggiunta ai corticosteroidi.
Trattamento a lungo termine dell’ostruzione bronchiale reversibile
in pazienti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4.2.Posologia e modo di somministrazione
Posologia
ASMA
ADULTI:
due inalazioni (2 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al
giorno.
Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei
quali
persistano i sintomi, la dose può essere aumentata fino ad un massimo
di 4
inalazioni (4 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno.
BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 4 ANNI:
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i d