Salimette 0.075 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Desogestrel

Dostopno od:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Koda artikla:

G03AC09

INN (mednarodno ime):

Desogestrel

Odmerek:

0.075 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Desogestrel 0.075 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 84 unidade(s)

Razred:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

desogestrel

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5685441 CNPEM: 50018884 CHNM: 10050927 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2016-06-30

Navodilo za uporabo

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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Salimette 75 microgramas comprimidos revestidos por película
Desogestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Salimette e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Salimette
3.
Como tomar Salimette
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar Salimette
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Salimette e para que é utilizado
Salimette é utilizada para prevenir a gravidez.
Salimette contém uma pequena quantidade de um tipo de hormonas
sexuais femininas, o
progestagénio
desogestrel. Por
esta
razão,
Salimette
é
denominada
pílula
só
com
progestagénio (POP). Contrariamente à pílula combinada, a POP não
contém nenhuma
hormona estrogénica associada ao progestagénio.
A maioria das POP funciona primariamente através do impedimento da
entrada das
células de esperma no útero, mas nem sempre impedem a ovulação,
que é a ação primária
das pílulas combinadas.
Salimette é diferente da maioria das POPs por ter uma dose que na
maioria dos casos é
suficientemente elevada para impedir que ocorra ovulação. Por este
motivo, Salimette
oferece uma elevada eficácia contracetiva.
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Em contraste com as pílulas combinadas, Salimette pode ser usado por
mulheres que não
toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar.
Uma desvantagem é q

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RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Salimette 75 microgramas comprimidos revestidos por película.
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém
aproximadamente 67,25 mg de
lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido é branco, redondo, biconvexo e com, aproximadamente, 6
mm de diâmetro.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção.
4.2 Posologia e modo de administração Posologia
Para se atingir eficácia contracetiva, Salimette deve ser utilizado
como indicado (ver
“Como tomar Salimette” e “Como iniciar Salimette”).
Populações Especiais
Compromisso Renal
Não foram efetuados estudos clínicos em utilizadoras com compromisso
renal.
Compromisso Hepático
Não foram efetuados estudos clínicos em utilizadoras com
insuficiência hepática. Uma vez
que o metabolismo de hormonas esteroides pode ser comprometido em
utilizadoras com
doença hepática grave, o uso de Salimette nestas mulheres não é
indicado enquanto os
valores da função hepática não tiverem voltado ao normal (ver
secção 4.3).
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População pediátrica
A segurança e eficácia de Salimette em adolescentes com idade
inferior a 18 anos ainda não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Uso oral.
Como tomar Salimette
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente, à
mesma hora, de
modo a que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas.
Deve-se tomar o
primeiro comprimido no primeiro dia da hemorragia menstrual. A seguir,
deve ser tomado
continuamente
um
comprimido
por
dia,
independentemente
de
qualquer
possível
hemorragia. É iniciado um novo blister exatamente no dia a seguir a
terminar o anterior.
Como iniciar Salimette
Sem uso pré