Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VIGABATRINE 500 mg/stuk
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
N03AG04
VIGABATRINE 500 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Vigabatrin
2018-12-18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SABRIL 500 MG FILMOMHULDE TABLET vigabatrine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Sabril en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SABRIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Sabril wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie onder controle te houden. Het wordt samen met uw huidige medicatie gebruikt om 'moeilijk controleerbare epilepsie' te behandelen. Het medicijn zal aanvankelijk worden voorgeschreven door een specialist. Uw reactie op de behandeling zal nauwlettend worden gecontroleerd. Het wordt tevens gebruikt om infantiele spasmen (het syndroom van West) onder controle te houden. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als: - u borstvoeding geeft - u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden - u in het verleden een depressie of een psychiatrische aandoening of zenuwaandoening hebt gehad - u nierproblemen hebt gehad - u problemen met uw o Preberite celoten dokument
1/12 Sabril tablets SmPC 240423 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabril 500 mg filmomhulde tablet, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 500 mg vigabatrine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot nagenoeg witte, ovale, dubbelbolle tabletten met een breukstreep aan de ene kant en de inscriptie “Sabril” aan de andere kant. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Combinatietherapie met andere anti-epileptica voor patiënten met resistente, partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde insulten bij wie alle andere gangbare combinatietherapieën onvoldoende zijn gebleken of niet goed werden verdragen. Monotherapie bij de behandeling van infantiele spasmen (Syndroom van West). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Sabril mag alleen door een specialist in de epileptologie of (kinder)neurologie worden gestart. Herhalingsconsulten dienen plaats te vinden onder supervisie van een specialist in de epileptologie of (kinder)neurologie. Dosering Sabril is voor één- of tweemaal daagse orale toediening en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen. Wanneer na een voldoende lange beginperiode de epilepsie onvoldoende controleerbaar blijkt, dient de behandeling met vigabatrine te worden stopgezet. De vigabatrine dosering dient geleidelijk te worden afgebouwd, onder strikt medisch toezicht. Volwassenen Maximale werkzaamheid wordt gewoonlijk gezien bij doses van 2 tot 3 g/dag. De startdosis van 1 g per dag dient te worden toegevoegd aan de huidige anti-epileptische medicatie van de patiënt. Afhankelijk van het klinisch effect en hoe het geneesmiddel verdragen wordt, kan de dagelijkse dosis in additionele hoeveelheden van telkens 0,5 g per week worden verhoogd. De hoogst aanbevolen dosis Preberite celoten dokument