Sabril 500 mg, filmomhulde tablet

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

VIGABATRINE 500 mg/stuk

MAH:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC_code:

N03AG04

INN:

VIGABATRINE 500 mg/stuk

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Vigabatrin

authorization_date:

2018-12-18

PIL

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SABRIL 500 MG FILMOMHULDE TABLET
vigabatrine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Sabril en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SABRIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sabril wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie onder
controle te houden.
Het wordt samen met uw huidige medicatie gebruikt om 'moeilijk
controleerbare epilepsie' te behandelen. Het medicijn zal aanvankelijk
worden voorgeschreven door een specialist. Uw reactie op de
behandeling zal nauwlettend worden gecontroleerd.
Het wordt tevens gebruikt om infantiele spasmen (het syndroom van
West) onder controle te houden.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als:
-
u borstvoeding geeft
-
u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
-
u in het verleden een depressie of een psychiatrische aandoening
of zenuwaandoening hebt gehad
-
u nierproblemen hebt gehad
-
u problemen met uw o

SPC

1/12
Sabril tablets SmPC 240423
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sabril 500 mg filmomhulde tablet, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 500 mg vigabatrine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot nagenoeg witte, ovale, dubbelbolle tabletten met een
breukstreep aan de ene kant en de
inscriptie “Sabril” aan de andere kant.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Combinatietherapie met andere anti-epileptica voor patiënten met
resistente, partiële epilepsie met of
zonder secundaire gegeneraliseerde insulten bij wie alle andere
gangbare combinatietherapieën
onvoldoende zijn gebleken of niet goed werden verdragen.
Monotherapie bij de behandeling van infantiele spasmen (Syndroom van
West).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Sabril mag alleen door een specialist in de
epileptologie of (kinder)neurologie
worden gestart. Herhalingsconsulten dienen plaats te vinden onder
supervisie van een specialist in de
epileptologie of (kinder)neurologie.
Dosering
Sabril is voor één- of tweemaal daagse orale toediening en mag
vóór of na de maaltijd worden
ingenomen.
Wanneer na een voldoende lange beginperiode de epilepsie onvoldoende
controleerbaar blijkt, dient
de behandeling met vigabatrine te worden stopgezet. De vigabatrine
dosering dient geleidelijk te
worden afgebouwd, onder strikt medisch toezicht.
Volwassenen
Maximale werkzaamheid wordt gewoonlijk gezien bij doses van 2 tot 3
g/dag. De startdosis van 1 g
per dag dient te worden toegevoegd aan de huidige anti-epileptische
medicatie van de patiënt.
Afhankelijk van het klinisch effect en hoe het geneesmiddel verdragen
wordt, kan de dagelijkse dosis
in additionele hoeveelheden van telkens 0,5 g per week worden
verhoogd. De hoogst aanbevolen dosis