Sabinelle 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

drospirenon, etinilestradiol

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

G03AA12

INN (mednarodno ime):

drospirenon, etinilestradiol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

drospirenon 3 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

drospirenon in etinilestradiol

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-02-27

Navodilo za uporabo

10b
160327
1
NAVODILO ZA UPORABO
SABINELLE 0,02 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH MORATE VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH
(KHK):

Če
se
jih
uporablja
pravilno,
so
eden
od
najzanesljivejših
reverzibilnih
načinov
kontracepcije.

Rahlo povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, zlasti v prvem letu
uporabe ali ob ponovnem začetku uporabe kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po
premoru, ki je trajal 4 tedne ali več.

Bodite pozorni in pojdite k zdravniku, če menite, da imate simptome
krvnega strdka (glejte
poglavje 2 "Krvni strdki").
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sabinelle in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabinelle
3.
Kako jemati zdravilo Sabinelle
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sabinelle
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SABINELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sabinelle je kontracepcijska tableta in se uporablja za
preprečevanje nosečnosti.
Ena
tableta
vsebuje
majhno
količino
dveh
različnih
ženskih
hormonov,
drospirenona
in
etinilestradiola.
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo
»kombinirane tablete«.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SABINELLE
SPLOŠNA NAVODILA
Pred začetkom uporabe zdravila Sabinelle morate prebrati informacije
o krvnih strdkih (trombozi)
v poglavju 2. Posebej pomembno je, da preberete simptome

Lastnosti izdelka

10b
160327
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sabinelle 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg
drospirenona.
Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 44 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
rožnate, okrogle, filmsko obložene tablete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi, da se predpiše zdravilo Sabinelle, je treba
upoštevati trenutne dejavnike tveganja pri
posamezni ženski, še posebej tiste za vensko tromboembolijo (VTE),
in kakšno je tveganje za VTE,
povezano z zdravilom Sabinelle v primerjavi z drugimi kombiniranimi
hormonskimi kontraceptivi (glejte
poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
KAKO JEMATI ZDRAVILO SABINELLE
Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z malo tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Jemati je treba eno tableto na dan, 21
zaporednih dni. Tablete iz vsakega
naslednjega pakiranja je treba začeti jemati po 7-dnevnem premoru
brez tablet, med katerim se pojavi
odtegnitvena krvavitev. Ta običajno nastopi 2–3 dni po zaužitju
zadnje tablete, mogoče pa je, da še traja
po začetku jemanja tablet iz novega pakiranja.
KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO SABINELLE

Brez predhodne uporabe hormonskih kontracepcijskih sredstev (v zadnjem
mesecu)
Tablete je treba začeti jemati prvi dan naravnega menstrualnega cikla
pri ženski (tj. na prvi dan
menstrualne krvavitve).
10b
160327
2

Prehod
z
drugega
kombiniranega
hormonskega
kontraceptiva
(kombinirani
peroralni
kontraceptiv (KPK), vaginalni obroček ali transdermalni obliž)
Najbolje je, da ženska začne jemati zdravilo Sabinelle dan potem, ko
je vzela zadnjo aktivno tableto
(zadnjo tableto, ki vsebuje zdravilni učinkovini) predhodnega
kombiniranega peroralnega kontraceptiva,
vendar najpozneje na