Runaplax

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

rivaroksaban

Dostopno od:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

rivaroksaban

Odmerek:

10mg

Farmacevtska oblika:

film tableta

Enote v paketu:

film tableta; 10mg; blister, 2x14kom

Razred:

R

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

SALUTAS PHARMA GMBH

Povzetek izdelek:

JKL: 1068070

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2021-01-13

Navodilo za uporabo

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
RUNAPLAX, 10 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Runaplax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Runaplax
3.
Kako se uzima lek Runaplax
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Runaplax
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK RUNAPLAX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Runaplax sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:
-
sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije kojom
se ugrađuje veštački kuk ili
koleno. Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek jer posle operacije
postoji povećan rizik za stvaranje krvnih
ugrušaka.
-
lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u
krvnim sudovima pluća (plućna
embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim
sudovima nogu i/ili pluća.
Lek Runaplax pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička
sredstva (antikoagulansi). On deluje tako
što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time
smanjuje sklonost krvi da formira
ugruške.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RUNAPLAX
LEK RUNAPLAX NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko obilno krvarite;
-
ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava
rizik od ozbiljnog krva

Lastnosti izdelka

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Runaplax, 10 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 48,475 mg laktoze, monohidrat (videti
odeljak 4.4).
Jedna film tableta sadrži 0,081 mg boje _Sunset yellow FCF_ (E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 6 mm, boje breskve sa
utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se
podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj
intervenciji zamene kuka ili kolena (ugradnji veštačkog kuka ili
kolena).
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba. (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod
hemodinamski nestabilnih pacijenata sa PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija VTE kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj intervenciji zamene kuka ili _
_kolena_
Preporučena doza rivaroksabana je 10 mg uzeta oralnim putem, jednom
dnevno. Početnu dozu treba
primeniti 6 do 10 sati posle hirurške intervencije, pod uslovom da je
uspostavljena hemostaza.
Dužina trajanja terapije zavisi od individualnog rizika pacijenta od
pojave venske tromboembolije, što je
uslovljeno vrstom ortopedske hirurške intervencije.

Kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji zamene (ugradnje
veštačkog) kuka, preporučuje se da
terapija traje 5 nedelja.
2 od 24

Kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji zamene (ugradnje
veštačkog) kolena, preporučuje se da
terapija traje 2 nedelje.
Ako se propusti doza, pacijent treba odmah da uzme rivaroksaban,
a zatim da od sledećeg dana nastavi sa
uzimanjem jedne doze leka dnevno, kao i pre.
_Terapija TDV, terapija PE i prevencija rekurentne TDV i PE_
Preporučena doza za početnu terap