Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rivaroksaban
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
B01AF01
rivaroksaban
10mg
film tableta
film tableta; 10mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SALUTAS PHARMA GMBH
JKL: 1068070
REGISTRACIJA
2021-01-13
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK RUNAPLAX, 10 MG, FILM TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Runaplax i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Runaplax 3. Kako se uzima lek Runaplax 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Runaplax 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK RUNAPLAX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Runaplax sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za: - sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije kojom se ugrađuje veštački kuk ili koleno. Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek jer posle operacije postoji povećan rizik za stvaranje krvnih ugrušaka. - lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća. Lek Runaplax pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva (antikoagulansi). On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RUNAPLAX LEK RUNAPLAX NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko obilno krvarite; - ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krva Прочитать полный документ
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Runaplax, 10 mg, film tablete INN: rivaroksaban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 48,475 mg laktoze, monohidrat (videti odeljak 4.4). Jedna film tableta sadrži 0,081 mg boje _Sunset yellow FCF_ (E110). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 6 mm, boje breskve sa utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnoj hirurškoj intervenciji zamene kuka ili kolena (ugradnji veštačkog kuka ili kolena). Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i prevencija rekurentne TDV i PE kod odraslih osoba. (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod hemodinamski nestabilnih pacijenata sa PE). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Prevencija VTE kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnoj hirurškoj intervenciji zamene kuka ili _ _kolena_ Preporučena doza rivaroksabana je 10 mg uzeta oralnim putem, jednom dnevno. Početnu dozu treba primeniti 6 do 10 sati posle hirurške intervencije, pod uslovom da je uspostavljena hemostaza. Dužina trajanja terapije zavisi od individualnog rizika pacijenta od pojave venske tromboembolije, što je uslovljeno vrstom ortopedske hirurške intervencije. Kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji zamene (ugradnje veštačkog) kuka, preporučuje se da terapija traje 5 nedelja. 2 od 24 Kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji zamene (ugradnje veštačkog) kolena, preporučuje se da terapija traje 2 nedelje. Ako se propusti doza, pacijent treba odmah da uzme rivaroksaban, a zatim da od sledećeg dana nastavi sa uzimanjem jedne doze leka dnevno, kao i pre. _Terapija TDV, terapija PE i prevencija rekurentne TDV i PE_ Preporučena doza za početnu terap Прочитать полный документ