Rubira 0.03 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Ethinylestradiol, Drospirenone

Dostopno od:

SANDOZ A/S

Koda artikla:

G03AA12

INN (mednarodno ime):

Ethinylestradiol, Drospirenone

Odmerek:

0.03 mg / 3 mg

Farmacevtska oblika:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enote v paketu:

Ei kaupan: 28, 2 x 28, 3 x 28 (VNR-numero: 463246), 6 x 28, 13 x 28

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 28, 2 x 28, 3 x 28, 6 x 28, 13 x 28

Terapevtsko območje:

drospirenoni ja etinyyliestradioli

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2011-12-07

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RUBIRA 0,03 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
etinyyliestradioli/drospirenoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai
kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen
vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2
”Veritulpat”)
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Rubira on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rubira-valmistetta
3.
Miten Rubira-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rubira-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RUBIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rubira on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Kaikki 21 keltaista tablettia sisältävät pienen määrän kahta eri
naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
Seitsemän valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita,
minkä vuoksi niitä kutsutaan lumetableteiksi
(plasebo).
Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsut

Lastnosti izdelka

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
KELTAISET (VAIKUTTAVAA AINETTA SISÄLTÄVÄT) TABLETIT:
Yksi tabletti sisältää 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg
drospirenonia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 58,9 mg laktoosimonohydraattia.
VALKOISET LUMETABLETIT:
Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 89,5 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Vaikuttavia aineita sisältävät tabletit: keltaiset, pyöreät,
kalvopäällysteiset tabletit
Lumetabletit: valkoiset, pyöreät kalvopäällysteiset tabletit.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Rubira-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset
riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian
(VTE) riskitekijät, ja millainen Rubira-valmisteen käytön
VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden
riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
MITEN RUBIRA-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä
joka päivä suunnilleen samaan aikaan,
tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa.
Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 perättäisen päivän ajan,
ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan
heti seuraavana päivänä kun edellisen pakkauksen viimeinen tabletti
on otettu.
Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2-3 päivän kuluttua lumetablettien
(läpipainopakkauksen viimeinen
tablettirivi) käytön aloittamisesta eikä välttämättä ole
päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
MITEN RUBIRA-TABLETTIEN KÄYTTÖ ALOITETAAN
•
Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana)
Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron
ensimmäisenä päivänä (= ensimmäinen vuotopäivä).
•
Vaihto Rubira-tabletteihin hormonaalis