Rozamet 10 mg/g krema

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

metronidazol

Dostopno od:

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Koda artikla:

D06BX01

INN (mednarodno ime):

metronidazole

Farmacevtska oblika:

krema

Sestava:

metronidazol 10 mg / 1 g

Pot uporabe:

Dermalna uporaba

Enote v paketu:

1 tuba

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

metronidazol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s tubo s 25 g kreme; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-10-19

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/021/G_(IA/301/G)-18. 2. 2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
ROZAMET 10 MG/G KREMA
metronidazol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rozamet in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rozamet
3.
Kako uporabljati zdravilo Rozamet
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rozamet
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROZAMET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rozamet krema vsebuje zdravilno učinkovino metronidazol, ki
je protiparazitna in
protibakterijska učinkovina, ki deluje proti mnogim patogenim
mikroorganizmom. Kaže, da
mehanizem delovanja metronidazola vključuje protivnetni učinek.
Zdravilo Rozamet povzroča
zmanjšanje sprememb tkiva kože, ki so v obliki čvrstih sprememb nad
ravnjo kože ali pa v obliki z
gnojem napolnjenih mehurčkov in zmanjšanje pordelosti kože.
Zdravilo Rozamet v obliki kreme je namenjeno za lokalno zdravljenje
vnetnih stanj kože obraza, z
rdečino, spremembami na koži (rosacee) in rozaceiformnih vnetij
kože.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ROZAMET
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ROZAMET
- če ste alergični na zdravilno učinkovino metronidazol ali katero
koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Rozamet se posvetujte z zdravnikom ali
s farmacevtom. Bodite
posebno pozorni pri uporabi zdravila Rozamet:
-
če imate ali ste kdajkoli imel

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/024-22.6.2020
1 _ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rozamet 10 mg/g krema
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En g kreme vsebuje 10 mg metronidazola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Pomožne snovi (v 1 g) so metilparahidroksibenzoat (E218) 0,7 mg,
propilparahidroksibenzoat (E 216)
0,3 mg, cetil in stearilalkohol 0,07 – 0,1 g, propilenglikol 0,02 g,
natrijev lavrilsulfat (E487) 9,6 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
krema
Bela, homogena krema, brez vonja.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lokalna uporaba metronidazola v obliki kreme je indicirana pri
zdravljenju bolnikov z rozaceo in
rozaceiformnim steroidnim dermatitisom.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Metronidazol je treba nanesti na obolela mesta v tankem sloju dvakrat
na dan (zjutraj in zvečer).
Kremo je potrebno nanesti v tanki plasti in jo rahlo vtreti v kožo.
Način uporabe
Obolela mesta je treba pred nanosom zdravila očistiti z blagim
čistilnim sredstvom. Bolniki lahko po
nanosu metronidazola uporabljajo nekomedogeno kozmetiko in kozmetiko,
ki ne zmanjšuje
propustnosti kože.
Da bi zmanjšali tveganje za lokalno draženje, priporočamo 15 do 20
minutni premor med čiščenjem
kože in nanašanjem zdravila Rozamet krema.
Klinično izboljšanje nastopi čez približno tri tedne.
Običajno trajanje zdravljenja je od tri do štiri mesece.
Priporočenega trajanja zdravljenja se ne sme
preseči. Vseeno pa lahko, če je bila korist zdravljenja jasno
dokazana, lečeči zdravnik pretehta tudi
nadaljevanje zdravljenja za nadaljnje tri do štiri mesece, odvisno od
resnosti bolezni. V kliničnih
študijah so zdravljenje rozacee s topikalnim metronidazolom
nadaljevali do 2 leti. Če ni jasnega
kliničnega izboljšanja, je treba zdravljenje prenehati.
_Pediatrična populacija _
JAZMP-IB/024-22.6.2020
2
Uporaba metronidazola ni priporočljiva pri otrocih, zaradi
pomanjkanja podatkov o varnosti in
učinkovitosti.
_Starejši bolniki _
Pri starejših bolnikih