Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
metronidazol
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
D06BX01
metronidazole
krema
metronidazol 10 mg / 1 g
Dermalna uporaba
1 tuba
Rp
metronidazol
Pakiranje :škatla s tubo s 25 g kreme; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-10-19
JAZMP-IA/021/G_(IA/301/G)-18. 2. 2019 1 NAVODILO ZA UPORABO ROZAMET 10 MG/G KREMA metronidazol PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Rozamet in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rozamet 3. Kako uporabljati zdravilo Rozamet 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rozamet 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ROZAMET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Rozamet krema vsebuje zdravilno učinkovino metronidazol, ki je protiparazitna in protibakterijska učinkovina, ki deluje proti mnogim patogenim mikroorganizmom. Kaže, da mehanizem delovanja metronidazola vključuje protivnetni učinek. Zdravilo Rozamet povzroča zmanjšanje sprememb tkiva kože, ki so v obliki čvrstih sprememb nad ravnjo kože ali pa v obliki z gnojem napolnjenih mehurčkov in zmanjšanje pordelosti kože. Zdravilo Rozamet v obliki kreme je namenjeno za lokalno zdravljenje vnetnih stanj kože obraza, z rdečino, spremembami na koži (rosacee) in rozaceiformnih vnetij kože. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ROZAMET NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ROZAMET - če ste alergični na zdravilno učinkovino metronidazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Rozamet se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Rozamet: - če imate ali ste kdajkoli imel Læs hele dokumentet
JAZMP-IB/024-22.6.2020 1 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Rozamet 10 mg/g krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En g kreme vsebuje 10 mg metronidazola. Pomožne snovi z znanim učinkom: Pomožne snovi (v 1 g) so metilparahidroksibenzoat (E218) 0,7 mg, propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,3 mg, cetil in stearilalkohol 0,07 – 0,1 g, propilenglikol 0,02 g, natrijev lavrilsulfat (E487) 9,6 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA krema Bela, homogena krema, brez vonja. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Lokalna uporaba metronidazola v obliki kreme je indicirana pri zdravljenju bolnikov z rozaceo in rozaceiformnim steroidnim dermatitisom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Metronidazol je treba nanesti na obolela mesta v tankem sloju dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Kremo je potrebno nanesti v tanki plasti in jo rahlo vtreti v kožo. Način uporabe Obolela mesta je treba pred nanosom zdravila očistiti z blagim čistilnim sredstvom. Bolniki lahko po nanosu metronidazola uporabljajo nekomedogeno kozmetiko in kozmetiko, ki ne zmanjšuje propustnosti kože. Da bi zmanjšali tveganje za lokalno draženje, priporočamo 15 do 20 minutni premor med čiščenjem kože in nanašanjem zdravila Rozamet krema. Klinično izboljšanje nastopi čez približno tri tedne. Običajno trajanje zdravljenja je od tri do štiri mesece. Priporočenega trajanja zdravljenja se ne sme preseči. Vseeno pa lahko, če je bila korist zdravljenja jasno dokazana, lečeči zdravnik pretehta tudi nadaljevanje zdravljenja za nadaljnje tri do štiri mesece, odvisno od resnosti bolezni. V kliničnih študijah so zdravljenje rozacee s topikalnim metronidazolom nadaljevali do 2 leti. Če ni jasnega kliničnega izboljšanja, je treba zdravljenje prenehati. _Pediatrična populacija _ JAZMP-IB/024-22.6.2020 2 Uporaba metronidazola ni priporočljiva pri otrocih, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti. _Starejši bolniki _ Pri starejših bolnikih Læs hele dokumentet