Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rosuvastatin-Hemicalcium; Ezetimib
Aristo Pharma GmbH (3082323)
Rosuvastatin Calcium, Ezetimibe
Filmtablette
Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 20,84 Milligramm; Ezetimib (30225) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-07-24
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender ROSUZET 10 mg/10 mg Filmtabletten ROSUZET 20 mg/10 mg Filmtabletten Rosuvastatin und Ezetimib Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist ROSUZET und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ROSUZET beachten? 3. Wie ist ROSUZET einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ROSUZET aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist ROSUZET und wofür wird es angewendet? ROSUZET enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib. ROSUZET ist ein Arzneimittel das bei Erwachsenen zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des „schlechten” Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der fettartigen, Triglyceride genannten, Substanzen im Blut, verwendet wird. Zudem hebt es auch den „guten” Cholesterinsspiegel (HDL-Cholesterin) an. Dieses Arzneimittel wirkt, um Ihr Cholesterin auf zwei Arten zu senken: Es reduziert das in Ihrem Verdauungstrakt aufgenommene Cholesterin, sowie das von Ihrem Körper selbst produzierte Cholesterin. Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert nicht das Wohlbefinden, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch un Preberite celoten dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ROSUZET 10 mg/10 mg Filmtabletten ROSUZET 20 mg/10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette ROSUZET 10 mg/10 mg enthält 10 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 10 mg Ezetimib. Jede Filmtablette ROSUZET 20 mg/10 mg enthält 20 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 10 mg Ezetimib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette ROSUZET 10 mg/10 mg: Runde, rosafarbene Filmtabletten im Durchmesser von 10,1 mm mit der Prägung „AL“ auf einer Seite. ROSUZET 20 mg/10 mg: Runde, rosafarbene Filmtabletten im Durchmesser von 10,6 mm mit zwei glatten Seiten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete ROSUZET wird begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie zur Behandlung von primärer Hypercholesterolämie bei erwachsenen Patienten angewendet, die mit den individuellen Substanzen adäquat kontrolliert sind, die gleichzeitig in derselben Dosierung wie in der Fixdosiskombination, aber als getrennte Arzneimittel, verabreicht werden. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten und während seiner Behandlung mit ROSUZET diese Diät fortführen. Die empfohlene Tagesdosis ist eine Filmtablette mit oder ohne Nahrung. ROSUZET ist nicht zur Initialbehandlung geeignet. Es sollte eine Initialbehandlung oder, falls nötig, eine Dosisanpassung nur mit den Monokomponenten durchgeführt werden und nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die Fixdosis-Kombination der entsprechenden Wirkstärke möglich. ROSUZET 10 mg/10 mg ist nicht zur Behandlung von Patienten geeignet, die eine 20 mg-Dosis Rosuvastatin benötigen. 2 ROSUZET sollte entweder ≥ 2 Stunden vor oder ≥ 4 Stunden nach der Gabe eines Gallensäurebinders eingenommen werden. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von ROSUZET bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt Preberite celoten dokument