ROSUZET 20 mg/10 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Rosuvastatin-Hemicalcium; Ezetimib

Available from:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

INN (International Name):

Rosuvastatin Calcium, Ezetimibe

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 20,84 Milligramm; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2019-07-24

Patient Information leaflet

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ROSUZET 10 mg/10 mg Filmtabletten
ROSUZET 20 mg/10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin und Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist ROSUZET und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ROSUZET beachten?
3.
Wie ist ROSUZET einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ROSUZET aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ROSUZET und wofür wird es angewendet?
ROSUZET enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette.
Einer der Wirkstoffe ist
Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der
andere Wirkstoff ist Ezetimib.
ROSUZET ist ein Arzneimittel das bei Erwachsenen zur Senkung des
Gesamtcholesterinspiegels, des
„schlechten” Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der fettartigen,
Triglyceride genannten, Substanzen
im Blut, verwendet wird. Zudem hebt es auch den „guten”
Cholesterinsspiegel (HDL-Cholesterin) an.
Dieses Arzneimittel wirkt, um Ihr Cholesterin auf zwei Arten zu
senken: Es reduziert das in Ihrem
Verdauungstrakt aufgenommene Cholesterin, sowie das von Ihrem Körper
selbst produzierte
Cholesterin.
Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert
nicht das Wohlbefinden, da er
keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch
un

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROSUZET 10 mg/10 mg Filmtabletten
ROSUZET 20 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette ROSUZET 10 mg/10 mg enthält 10 mg Rosuvastatin (als
Hemicalcium) und 10 mg
Ezetimib.
Jede Filmtablette ROSUZET 20 mg/10 mg enthält 20 mg Rosuvastatin (als
Hemicalcium) und 10 mg
Ezetimib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
ROSUZET 10 mg/10 mg:
Runde, rosafarbene Filmtabletten im Durchmesser von 10,1 mm mit der
Prägung „AL“ auf einer Seite.
ROSUZET 20 mg/10 mg:
Runde, rosafarbene Filmtabletten im Durchmesser von 10,6 mm mit zwei
glatten Seiten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
ROSUZET wird begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie zur
Behandlung von primärer
Hypercholesterolämie bei erwachsenen Patienten angewendet, die mit
den individuellen Substanzen
adäquat kontrolliert sind, die gleichzeitig in derselben Dosierung
wie in der Fixdosiskombination, aber
als getrennte Arzneimittel, verabreicht werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten und
während seiner Behandlung mit
ROSUZET diese Diät fortführen.
Die empfohlene Tagesdosis ist eine Filmtablette mit oder ohne Nahrung.
ROSUZET ist nicht zur Initialbehandlung geeignet. Es sollte eine
Initialbehandlung oder, falls nötig,
eine Dosisanpassung nur mit den Monokomponenten durchgeführt werden
und nach Einstellung der
geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die Fixdosis-Kombination der
entsprechenden Wirkstärke
möglich.
ROSUZET 10 mg/10 mg ist nicht zur Behandlung von Patienten geeignet,
die eine 20 mg-Dosis
Rosuvastatin benötigen.
2
ROSUZET sollte entweder ≥ 2 Stunden vor oder ≥ 4 Stunden nach der
Gabe eines Gallensäurebinders
eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ROSUZET bei Kindern unter 18 Jahren
ist nicht erwiesen.
Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt