Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
C10AA07
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Rosuvastatin
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROSUVASTATINE ACCORD 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE ACCORD 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE ACCORD 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rosuvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rosuvastatine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROSUVASTATINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn behoort tot de groep van medicijnen die statines worden genoemd. UW ARTS HEEFT U DIT MEDICIJN VOORGESCHREVEN OMDAT: U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte. Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen. U heeft het advies gekregen om een statine te gebruiken omdat verandering van uw dieet en meer bewegen bij u niet genoeg heeft geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Tijdens het gebruik van dit medicijn moet u doorgaan met het volgen van uw dieet en met meer bewegen. Of • U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een bero Preberite celoten dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rosuvastatine Accord 5 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Accord 10 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Accord 20 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Accord 40 mg filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Hulpstoffen met bekend effect: Lactose: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 92 mg lactose. Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 89 mg lactose. Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 178 mg lactose. Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 164 mg lactose. Allura rood AC: Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 0,034 mg allura rood AC. Zonnegeel: Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 0,04 mg zonnegeel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet 5 mg: Gele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7,0 mm, met de opdruk "5" op de ene kant en "R" op de andere kant. 10 mg: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7,0 mm, met de opdruk "10" op de ene kant en "R" op de andere kant. 20 mg: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 9,0 mm, met de opdruk "20" op de ene kant en "R" op de andere kant. 40 mg: Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met een lengte van ongeveer 11,5 mm en een breedte van ongeveer 6,9 mm, met de opdruk "40" op de ene kant en "R" op de andere kant. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanne Preberite celoten dokument